利用注册和档案管理,用户能够定义和跟踪需要为注册目标或注册项完成的工作,以便注册产品或修改现有注册。监管事务用户还可以创建通常不用于提交给当局的内部非注册档案。对于每个注册目标或注册项目,用户可以根据您配置的动态模板或现有的根注册项目要求生成一套带有预期文档清单和项目的要求。然后,用户可以为生成的顶层注册项目要求创建档案活页夹

通过定义关系令牌并将其添加到要求记录中,您可以利用关联的产品记录与产品层次结构中的其他对象记录之间存在的各种关系。这样,用户便可以生成特定于正在注册的项目的要求。例如,您可以创建一个自定义“product_claim”关系令牌(而不是生成一个通用的“声明证明”要求),Vault 随后会使用此令牌生成三 (3) 个要求,对产品的每个声明各生成一 (1) 个要求:“长期声明证明”、“经过皮肤病学测试的声明证明”和“低过敏性声明证明”。

您还可以配置 Vault,以在用户生成注册项要求EDLEDL 项时,使用链接到关系令牌的对象映射中定义的相关源记录中的值自动填充支持的字段。

关于要求创建

您可以在注册对象上配置生成要求操作,这样用户就可以自动为注册目标类型的注册中的所有注册项目生成所有注册项目要求和任何 EDL。这允许用户创建相同的要求结构,而无需手动重建记录层次结构。根据您组织的需求,您还可以在注册项目对象上配置生成要求操作,以便用户可以为非注册档案生成相同的要求结构。

用户可以根据要求过滤器确定要为层次结构中的每个要求生成注册项要求(包括子级要求),还是只为自己手动选择的特定根要求生成要求

在用户运行生成要求操作之前,他们可以指定一个源根注册项目要求,从中重用共享要求,允许他们根据现有的注册项目要求生成要求。这使他们能够重用以前提交的档案中的共享要求,只需要稍作改动。当用户指定源根注册项目要求时,Vault 将生成的注册项目要求链接到适用的共享源注册项目要求。用户可以稍后从生成要求操作生成的父级注册项目要求生成档案活页夹时指定是否要重用与源记录相关的文档。当用户从生成要求操作创建的父级注册项目要求生成档案活页夹时,除非用户指定不使用这些源文档,否则 Vault 会自动重用与源记录相关的文档。

注册项目要求生成对象

注册和档案管理利用下列核心对象支持注册项要求生成:

  • 注册 (registration__v):此对象代表已在州/省、国家、地区由第三方认证或零售商验证过许可的证明。注册的注册目标类型代表了注册的快照和特定时间点的适用注册项目
  • 注册项 (request__v):此对象表示用于识别或确定在某个司法管辖区营销或销售产品所需完成工作的请求。
  • 要求 (requirement__v):此对象表示为获得某种注册类型的批准而需要完成的监管活动或需要收集的文件。*注册项要求 (request_requirement__v):此对象代表在给定管辖区中的某个注册项需要完成的监管活动。
  • 受管制类别 (regulated_category__v):此对象代表受管制类别,并包含位置信息。

配置概述

要配置 Vault 以生成注册项目要求,需执行以下步骤:

  1. 配置对象页面布局
  2. 定义引用项目
  3. 设置 EDL
  4. 可选:使用字段映射定义对象映射
  5. 可选:定义关系令牌
  6. 可选:配置注册项目要求对象类型,以便在注册注册项目对象上配置生成要求操作
  7. 配置要求筛选器
  8. 定义关系令牌设置组件
  9. 配置生成要求操作
  10. 配置自定义生命周期
  11. 配置自定义工作流
  12. 配置用户权限

配置对象页面布局

您必须通过以下方式配置对象页面布局

  • 对于要求对象:
    • 创建对象页面布局,其中包括详细信息节段中的受管制类别EDL令牌标签字段。
    • 要求对象添加相关对象节段。我们建议使用“子级要求”节段标签。
    • 注册项要求对象添加相关对象节段。我们建议使用“相关注册项要求”节段标签。
    • 受管制类别对象添加相关对象节段。我们建议使用“受管制类别”节段标签。
  • 对于注册对象:
    • 添加注册重复使用根要求字段。重用根要求字段允许用户选择源根注册项目要求,以重用与指定记录关联的适用共享要求。
    • EDL 项目注册项目要求对象添加相关对象节段。我们建议在 EDL 项目节段使用标签为“相关文档”的节段。
  • 对于注册项对象:
    • 创建对象页面布局,其中包括详细信息节段中的事件地点产品注册父级注册字段。
    • 注册项要求对象添加相关对象节段。我们建议使用“相关注册项要求”节段标签。
    • 注册项对象添加相关对象节段。我们建议使用“相关注册项”节段标签。
    • 可选:如果计划对注册项对象配置生成要求操作:
      • EDL 项对象添加相关对象节段。我们建议使用“相关文档”节段标签。
      • 添加重复使用根要求字段。
  • 注册项要求对象:添加来源使用来源字段。来源字段不能被用户编辑。

注册对象页面布局上有几个可选字段可供配置,以支持生成注册目标的要求。如果您还计划在注册项对象上配置生成要求操作,以便用户可以生成非注册档案的要求,则也可以将这些可选字段添加到注册项对象页面布局中:

  • 选择根要求:如果用户将此字段值设置为是,Vault 会在用户为一个注册执行生成要求用户操作时显示一个对话框,以使用户能够选择特定的根要求。如果将此字段设置为“否”或留空,Vault 会基于标准 VQL 要求筛选器来选择要求。如果您尚未定义任何标准 VQL,Vault 将选择所有活动的“要求”。您还可以为此字段配置默认值,以确保用户输入正确的数据。
  • 生成要求作业状态:用户运行生成要求操作后,该字段会自动更新以反映作业的当前状态。

定义引用项

为了使用户能够生成要求,您必须先定义项目,然后他们才能适当地利用功能。要求是包含父级要求和子级要求的一种层次结构,其中包括可用作节段分组的一些要求。创建要求记录的层次结构允许您在生成要求操作运行时,确保用户生成相应的注册项要求

用于创建父子关系的要求数量因组织的需求而异。

查看下图,了解您可以创建的要求层次结构示例,以允许用户为化妆品 PIF 生成所有必需的注册项要求。每个项目代表一项要求,图中用嵌套缩进表示父子关系。在本例中,管理员在名称字段中包含了编号级别,用于表示模板的整体结构。

要求模板

设置 EDL

您必须设置 EDL,这样在用户运行生成要求操作时,Vault 才可以创建 EDLEDL 项。请参阅 EDL 管理,以了解更多详细信息。

如果在 EDL EDL 项对象上配置对象类型,则必须将基本对象类型中包含的所有相关字段分配给所配置的自定义对象类型。

定义对象映射和字段映射

您可以在源对象和目标对象之间映射字段值,以便生成的注册项要求EDLEDL 项记录包含的值,与包含关系令牌的字段中的来源记录所包含的值相同。请参阅定义对象映射和字段映射,以了解更多详细信息。

定义关系令牌

要为特定产品层次结构的每个实例创建多个注册项要求,您可以选择定义关系令牌,并在要求记录的令牌标签字段中引用该关系令牌。此外,还允许您在要求记录的名称字段中使用大括号“{”和“}”括起来的此令牌的名称(例如“{product_claim}”),以根据令牌的定义自动设置注册项要求名称(例如“{product_claim} 证明”)。如果产品层次结构具有同一对象的嵌套级别,则您可以创建递归关系令牌。

请参阅定义关系令牌,以了解有关如何创建关系令牌,然后将它们添加到要求记录的更多详细信息

配置注册项要求对象类型

要在注册注册项对象上配置生成要求操作,必须在注册项要求对象上配置对象类型

除了注册项要求对象的基本对象类型外,您必须至少创建一 (1) 个自定义对象类型。当您配置关系令牌设置组件时,将指定用户在运行生成要求操作时 Vault 生成注册项要求的类型,具体取决于他们是否从注册注册项记录触发该操作。

创建自定义对象类型后,您必须将注册项要求基础对象类型中包含的所有相关字段分配给配置的自定义对象类型,包括要求注册项注册目标字段。然后,您可以在要求字段中为每个对象类型配置要求筛选器

为动态模板配置要求筛选器

配置要求筛选器允许您将要求层次结构配置为动态,以便用户可以基于动态模板生成要求。通过将适当的标准 VQL 应用于注册项要求对象的要求字段,您可以确保在用户触发生成要求操作时,Vault 仅创建指定对象类型的相应注册项要求。例如,您可以添加按相关的受管制类别和子级要求记录中的要求生命周期状态筛选的标准 VQL,以确保该操作仅创建适用于受管制类别的活动要求(例如“化妆品”):

id IN (SELECT id FROM regulated_category_requirement_join__cr WHERE regulated_category__c = {{this.request__vr.regulated_category__c}}) AND state__v = 'active_state__c')

根据是否为注册项要求对象配置了自定义对象类型,将标准 VQL 应用于要求字段:

  • 如果您配置了自定义对象类型:在两种注册项要求自定义对象类型的要求字段上设置引用约束。这定义了 Vault 如何根据哪些对象记录用户运行生成要求操作来创建要求。如果您未将要求字段分配给在关系令牌设置组件中定义的自定义对象类型,Vault 会将标准 VQL 应用于基本对象类型。有关分配字段和在对象类型字段上设置引用约束的详细信息,请参见设置对象类型
  • 如果您未配置自定义对象类型:在注册项要求对象的要求字段上设置仅适用于注册注册项对象的引用约束。这定义了用户在注册注册项记录上运行操作时,Vault 如何创建要求,具体取决于配置操作的对象。有关在对象字段上配置筛选器的详细信息,请参见配置引用约束

您只能引用注册项字段或与您应用标准 VQL 的对象相关的字段。

如果您没有将任何标准 VQL 应用于注册项要求上的要求字段,则 Vault 会自动为每个要求创建注册项要求,除非用户在运行生成要求操作的记录上将选择根要求字段设置为“是”,然后在选择要求对话框中选择特定的根要求

定义关系令牌设置组件

您必须定义将生成要求操作链接到根关系令牌的关系令牌设置组件。如果您计划对注册注册项对象配置生成要求操作,您还必须指定当用户触发每条对象记录上的操作时,操作创建的注册项要求记录的类型。如果不这样做,当用户触发时,此操作将失败。有关在 MDL 中创建关系令牌设置组件的详细信息,请参阅关于 RegulatoryOne 组件类型

配置对象操作

您必须配置多个对象操作才能支持注册项要求生成。

配置生成要求操作

生成要求操作允许用户为每项要求(包括子级要求)生成注册项要求。您可以对注册注册项对象配置生成要求操作。我们强烈建议在注册对象上配置生成要求操作,以便用户可以为打算提交给当局的典型档案生成要求,例如产品的国家级档案。如果您的组织需求要求用户也创建非注册档案,您还可以将操作添加到注册项对象中,以便用户可以生成不一定要提交给当局的档案要求,例如全球产品档案。

生成要求操作运行时,Vault 会执行以下操作:

  • 基于用户在其上触发此操作的注册注册项记录上的选择根要求字段值,创建指定类型注册项要求
    • 如果此字段为空或设置为“否”:为层次结构中的每个要求(包括子级要求)创建一个注册项要求
    • 如果此字段设置为“是”:对于用户在选择要求对话框中手动选择的根要求,以及用户选择的那些根记录的任何子级要求,创建一个注册项要求。对话框中显示的要求列表将根据您为操作指定的对象类型以及您配置的任何要求筛选器进行约束
  • 将每个新注册项要求要求记录以及用户运行操作的记录相关联。
  • 如果您设置 EDL 并且用户在运行操作之前在要求中选择 EDL 复选框,则 Vault 会创建 EDLEDL 项,以捕获与该注册关联的所需文档,并将 EDLEDL 项注册项要求相关联。
  • 如果定义了关系令牌,Vault 会基于令牌解析,为特定产品层次结构关系的每个实例自动创建多个注册项要求
  • 如果您使用字段映射定义对象映射,Vault 会根据令牌解析自动在所生成的注册项要求EDLEDL 项记录上填充这些字段。
  • 如果用户指定了根注册项要求,希望从中重用共享要求和文档,Vault 还会执行以下操作:
    • 识别任何与指定源根要求相关的现有活动注册项要求
    • 将其链接到生成的注册项要求
    • 使用重新用于新记录的源注册项要求的名称填充生成的记录上的字段。
    • 在所有生成的记录上选中使用源复选框。

Vault 还填充几个系统管理的字段,Vault 使用这些字段将生成的注册项要求链接到根注册项要求。这些字段用户不可见:

  • 令牌解析记录 ID
  • 来源层次结构中的深度

根据您的业务需求,您可以通过以下方式将此操作添加到注册注册项对象:

  • 对于注册对象:
    • 作为注册生命周期状态上的入口操作。我们建议将适用注册生命周期状态上的操作配置为在记录是注册目标类型的注册时有条件地执行
    • 作为注册对象上的用户操作。建议不要选择此选项,以使此操作在所有生命周期状态中可用,然后将适用注册生命周期状态上的操作配置为在记录为注册目标类型时有条件执行
  • 对于注册项对象:
    • 作为注册项生命周期状态上的入口操作
    • 作为注册项生命周期状态上的用户操作

配置自定义操作

自定义操作可用于在注册项要求对象生命周期上配置。这允许用户将生成的注册项要求与源注册项要求关联的 EDLEDL 项解除链接,并为该记录自定义匹配的文档。如果在注册项要求对象上配置了对象类型,您必须将这些操作分配给所有的适用对象类型

自定义操作运行时,Vault 会执行以下操作:

  • 为与源注册项目要求关联的每个 EDLEDL 项创建新的 EDL EDL 项,并将其与运行操作的注册项要求关联。
  • 在生成的 EDLEDL 项上填充以下字段:
    • 名称(从源记录复制)
    • 注册项要求(运行操作的记录名称
  • 在生成的 EDL 项上填充以下字段:
    • EDL(适用母记录的名称
    • 预期稳态计数(从源记录复制)
  • 如果您定义了字段映射的对象映射,Vault 会根据关联的关系令牌在源注册项要求中的解析方式,自动填充生成的 EDLEDL 项记录上的这些字段。Vault 不会基于令牌解析自动填充以下任何字段:名称、注册项要求EDL预期稳态计数
  • 清除注册项要求记录上的使用源复选框,以便在用户创建包含共享要求的档案活页夹时,Vault 不会包含共享的匹配文档。

用户只能对满足以下条件的活动注册项要求运行自定义操作:

  • 没有关联的活动 EDLEDL 项
  • 选中使用源复选框。
  • 字段中填充了一个注册项要求,其中包含关联的 EDLEDL 项,这些项均未引用其他注册项要求
  • 共享的要求处于活动状态,已选中 EDL 复选框,并与源注册项要求共享。

如何配置自定义操作

要配置自定义操作:

  1. 自定义操作分配给注册项要求对象。
    • 可选:选中在所有生命周期状态下可用复选框,为适用的生命周期状态应用原子操作安全默认值。
  2. 将操作作为用户操作添加到注册项要求对象生命周期的适用状态。

对象生命周期

您可以为注册注册项对象创建自定义生命周期,并添加自定义生命周期状态,以满足组织的需求。

对象工作流

您可以为注册注册项对象创建自定义工作流,以满足组织的需求。确保您一开始就创建了自定义生命周期。

配置用户权限

除了以下概述的权限外,您还必须确保用户具有访问适当对象和对象字段的相应读取和创建权限

  • 注册项要求对象:创建权限,包括对任何配置的对象类型创建权限。
  • 对于注册注册项对象:生成要求作业状态字段的编辑权限。
  • 删除注册项要求及其所有子项,用户必须对注册项要求(包括任何配置的对象类型)、EDLEDL 项对象具有删除权限。
  • 当为选择根要求字段值为注册生成要求时,Vault 根据用户的读取权限筛选对话框中的要求,包括对标准 VQL 要求筛选器中包含的任何字段的读取权限。

您可以使用标准系统管理员Vault 所有者安全配置文件完成本文中的所有步骤。如果 Vault 使用自定义安全配置文件,则您的配置文件必须授予以下权限

类型权限控制
安全配置文件管理员:配置:对象:创建、编辑能够创建和修改 Vault 对象。
安全配置文件管理:配置:对象生命周期:创建、编辑能够创建和修改对象生命周期。
安全配置文件管理员:权限集:创建、编辑更改用户的权限集的能力。