借助合规性管理,您能访问准确、最新且一致的信息,以便在回复与产品或配方的监管合规相关的信息的请求中包含这些信息,从而缓解不合规风险。对于每个请求,您可以快速从预定义类型创建请求,包含相关的详细信息,然后提交以供审查。您可以提供回复、关联相关文档、查看相似请求以确保回复的一致性,以及创建任何所需的次要请求。
对象、字段和节段标签可能与本文中提及的标签不同,具体取决于管理员的配置。此外,可用的字段、字段顺序和必填字段可能因您的 Vault 而异。
创建监管请求
创建监管请求时,首先选择最适当的请求类型。为此请求提供信息时,您可以关联一 (1) 个或多个相关的配方,方法是选择可用的配方或输入配方详细信息来提示 Vault 显示您要寻找的配方。您只能查看和选择您根据管理员定义的标准有权查看的那些配方。
您可以选择的请求类型包括:
- 证书
- 声明
- 原材料调查问卷
- 注册
- 监管数据表
- 安全数据表
- 技术数据表
- 其他
如何创建监管请求
要创建监管请求,请执行以下操作:
- 导航到监管请求。
- 单击创建。
- 在此对话框中,选择适当的监管请求类型,然后单击继续。
- 可选:输入有关请求的任何详细信息。
- 选择一个优先级。
- 可选:选择一个机密性类型。
- 可选:选择一个来源。
- 可选:选择适当的组织。当在此选择一个值时,会自动填充组织类型字段。
- 可选:选择组织联系人。
- 可选:选择一 (1) 个或多个要与此请求关联的配方。
- 可选:选择原产国/原产地。
- 仅限安全数据表类型:您可以(可选)选择语言。
- 输入所有相关详细信息之后,单击保存。
使用配方成分查看器
根据管理员的配置,您也许能够在与监管请求关联的配方记录中看到配方成分查看器。使用该查看器时,您能够可视化配方的分层成分并与之交互,在批准您的组织使用之前快速评估该成分是否符合特定市场的要求。
要访问配方成分查看器,请执行以下操作:
- 导航到相应的监管请求记录。
- 在配方节段中,单击适当的配方记录。
- 导航到配方记录中的“配方成分查看器”节段。
审查和回复监管请求
创建监管请求后,您可能会收到需要审查和回复请求的通知。您可以选择回复,提供回复评论(如适用),添加相关文档,如果需要,还可以创建任何所需的次要请求,以获取满足原始请求所需的缺失信息。
如何审查和回复监管请求
要审查和回复监管请求,请执行以下操作:
- 收到通知后,导航到相应的监管请求记录。
- 单击编辑。
- 在回复详细信息节段中,选择适当的回复。
- 可选:如果您选择其他作为回复,请输入回复评论。
- 可选:输入关闭日期。
- 可选:在回复文档节段中,单击添加以搜索并选择相关文档。
- 可选:在次要请求节段中,单击创建,以便为缺失信息或其他信息创建一个次要请求,然后:
- 在创建监管请求对话框中,选择适用的监管请求类型,然后单击继续。
- 在此对话框中,提供任何所需请求的详细信息,以获取缺失信息或其他信息。
- 完成查看和回复之后,单击保存。
根据管理员的配置,在审查和回复请求后,您可能需要从工作流操作菜单中选择一项工作流操作。
查看相似请求
根据管理员的配置和您的权限,您也许能够在监管请求的详细信息页面中查看相似请求。列表中显示的相似请求是指具有相似特征的其他监管请求记录。您可以审查这些请求的详细信息,以帮助通过一致的方式正确回复当前请求。
要查看相似请求,请执行以下操作:
- 导航到相应的监管请求记录。
- 在相似请求节段中,审查可用的请求。
- 要查看特定请求的详细信息,请单击该请求的名称。
监管请求生命周期
根据管理员的配置,监管请求可能会使用对象生命周期,并至少包含以下状态:
- 打开:请求的初始状态.
- 审查中:正在审查和回复请求.
- 已关闭:已提供所有信息(包括文档)并已完成回复.
监管请求工作流
根据管理员的配置,监管请求可能会使用对象工作流,以满足团队通过向用户分配任务来管理打开状态至已关闭状态请求的需求。您可以从工作流操作菜单发起工作流。根据您的管理员配置,此操作可能显示在所有操作菜单中。