利用注册和档案管理，您能够定义和跟踪需要为注册目标或注册项完成的工作，以便注册产品或修改现有注册。监管事务用户还可以创建通常不用于提交给当局的内部非注册档案。对于每个注册目标或注册项，您可以生成一套由管理员定义的要求，包括预期的文档清单和项目，这些根据产品或者基于现有的根注册项要求可以是动态的。然后，您可以为生成的顶层注册项目要求创建档案活页夹。
对象、字段和节段标签可能与本文中提及的标签不同，具体取决于管理员的配置。
关于要求创建
要求是包含父级要求和子级要求的一种层次结构，其中包括可能用作节段分组的一些要求。注册项要求是对具体注册项的要求。生成要求操作允许您自动生成注册目标类型注册和注册项的所有注册项要求。在您运行生成要求操作之前，您可以指定源根注册项要求，从中重用共享要求和匹配的文档。通过指定源根注册项要求，您可以基于该注册项要求生成要求，并重用共享要求和预期文档。如果您需要对之前提交的档案做一点小改动，这可能会有所帮助。稍后，当您从通过生成要求操作创建的父级注册项要求生成档案活页夹时，Vault 会自动包含这些共享文档，除非您指定不使用源文档。
当您触发生成要求操作时，Vault 会执行以下操作：
- 为以下任一项创建管理员定义类型的注册项要求：
- 您手动选择的特定根要求。
- 层次结构中与管理员定义的筛选器匹配的每个要求（包括子级要求）。
- 将每个新注册项要求与要求记录以及您运行操作的记录相关联。
- 如果在要求中已选择 EDL 复选框，则 Vault 会创建 EDL 和 EDL 项，以捕获与该注册关联的所需文档，并将 EDL 和 EDL 项与注册项要求相关联。
- 如果由管理员配置，Vault 会自动在生成的所有注册项要求、EDL 和 EDL 项记录中填充任何管理员映射字段。
- 如果您指定了根注册项要求，您希望从中重用共享要求和文档，Vault 会执行以下操作：
- 标识与源根记录匹配的要求，包括其子级注册项要求；
- 将其链接到生成的注册项要求；
- 填充这些记录上的源字段，以便跟踪源要求。
当您生成要求时，Vault 可以利用与根注册项或注册关联的产品记录与产品层次结构中的其他对象记录之间存在的各种关系。
如果管理员将您的 Vault 配置成为特定产品层次关系的每个实例创建多个要求，则一些注册项要求将在特定关系的每个实例中重复。例如，“原材料信息”父级要求可能会导致为与注册项中的产品关联的每个原材料配方记录创建多个子注册项要求。
示例用例：重用共享要求
您的机构此前提交了一份名为“Bellor 唇膏注册：欧盟”的档案，以便在欧盟 (EU) 注册产品，现在需要在西班牙注册相同的产品。由于在西班牙注册产品的许多要求与在欧盟注册产品的要求相同，您希望复制和修改“Bellor 唇膏注册：欧盟”档案，以便仅重复使用适用的共享要求。要做到这一点，您需要创建一个新的注册目标类型的注册，并将其命名为“Bellor 唇膏注册：西班牙”。
要重用之前提交的档案中包含的共享要求，请在重用根要求字段中选择“Bellor 唇膏注册：欧盟”注册项要求，然后运行生成要求操作。Vault 为在西班牙注册产品所需的层次结构中的每个要求生成新的注册项要求。
Vault 确定了“Bellor 唇膏注册：欧盟”档案中的哪些注册项要求可以与“Bellor 唇膏注册：西班牙”目标中的新注册项要求共享。Vault 使用“Bellor 唇膏注册：欧盟”源注册项要求记录的名称填充生成的记录上的源字段，“Bellor 唇膏注册：西班牙”与这些记录共享要求，以便您可以访问相关的 EDL 项。Vault 不会为共享要求生成 EDL 或 EDL 项，因为与源记录关联的现有 EDL 项也适用于在西班牙注册产品。
从为西班牙注册目标生成的顶级注册项要求创建“Bellor 唇膏注册：西班牙”档案活页夹时，您可以指定层次结构中的每个注册项要求记录是否会重用共享源文档。如果您确实使用了共享文档，每次为“Bellor 唇膏注册：欧盟”和“Bellor 唇膏注册：西班牙”档案创建活页夹时，您对共享文档所做的任何更新都会自动反映出来。
创建受管制类别
生成要求之前，您可以创建受管制类别，以便您可以将要求链接到地点。受管制类别有助于按逻辑对法规进行分组，例如“化妆品”或“非处方药 (OTC)”。
要创建受管制类别，请执行以下操作：
- 导航到受管制类别。
- 单击创建。
- 输入类别的名称。
- 单击保存。要创建另一个受管制类别，请单击保存并创建。
定义要求
生成要求之前，您可以指定是否希望生成要求操作创建任何 EDL。您还可以将结构中的任何要求与适当的受管制类别相关联。
对于每项要求，您可以根据需要进行以下定义：
- 要在运行生成要求操作时生成 EDL 和 EDL 项，请选中 EDL 复选框。
- 要将要求与地点相关联，请选择适当的受管制类别。
要定义要求，请执行以下操作：
- 导航到相应的要求。
- 单击编辑。
- 可选：选中 EDL 复选框。
- 可选：选择受管制类别。
- 单击保存。
- 根据需要为每个要求记录重复上述操作。
生成要求
根据管理员的配置，您可以通过运行生成要求操作来生成注册目标类型注册和注册项要求，该操作会根据您是否计划提交档案进行注册来创建档案要求：
- 注册目标：为您计划提交给当局的典型档案创建要求，例如产品的国家级档案。
- 注册项：创建内部非注册档案的要求，这些档案通常不适用于您不会提交给当局的产品注册，例如全球产品档案。
将注册或注册项移动到特定生命周期状态时，Vault 可能会自动生成要求。如果您在所有操作菜单中没有看到生成要求选项，则表明此操作可能是一个入口操作的一部分。
如何生成要求
要生成注册项要求：
- 导航到适当的注册或注册项。
- 可选：单击编辑，修改记录：
- 可选：如果您要选择特定的根要求，请将选择根要求字段设置为是。如果您选择否或将此字段留空，Vault 将根据管理员定义的 标准选择要求。
- 可选：在重用根要求字段中选择活动根注册项要求，以重用与指定源记录关联的适用共享要求。源根记录必须与生成要求的记录具有相同的要求。如果您将此字段留空，Vault 将不会重用此注册项要求的任何共享要求。
- 单击保存。
- 从所有操作菜单中，选择生成要求。
- 如果您在选择根要求字段中选择了是，Vault 将显示列出根要求的选择要求对话框，该对话框可能会根据管理员定义的标准和您的权限进行筛选。您可以应用筛选器来优化列表。最多选择 100 个根要求，然后单击继续。
- 当通知要求生成完成时，导航到运行操作的记录，以查看新创建的要求。如果适用，您可以添加额外的匹配的文档和 EDL 项。审查新创建的要求。
Vault 会根据管理员的配置自动将相关 EDL 项添加到预期文档节段。如果在运行生成要求操作之前在重用根要求字段中选择了现有注册项要求，则 Vault 不会为链接到源的任何注册项要求添加 EDL 项，因为与源注册项要求相关的 EDL 项与生成的注册项要求共享。
自动创建要求
根据管理员的配置，当注册或注册项记录进入一个特定的生命周期状态，而不是执行所有操作菜单中可供您使用的操作，或者在执行此操作之后进入这个特定的生命周期状态时，Vault 可能会根据管理员定义的标准自动生成所有要求。请从工作流操作菜单中更改该记录的状态，以触发入口操作。
通知
当 Vault 完成要求的生成时，您可能会收到电子邮件和 Vault 通知。通知可让您知道是否成功生成或是否有任何错误。
为共享要求自定义匹配的文档
如果您不想重用与任何共享要求关联的文档，您可以通过运行自定义操作将注册项要求与共享源文档解除链接。当您执行此操作时，Vault 会为与源注册项要求关联的每个 EDL 和 EDL 项创建新的 EDL 和 EDL 项。Vault 将新的 EDL 项添加到适用注册或注册项的预期文档节段，并自动填充从源记录复制的或基于管理员定义的映射的新记录上的某些字段。
您只能对满足以下条件的活动注册项要求运行自定义操作：
- 没有关联的活动 EDL 或 EDL 项。
- 选中使用源复选框。
- 源字段中填充了一个注册项要求，其中包含关联的 EDL 和 EDL 项，这些项均未引用其他注册项要求。
- 共享的要求处于活动状态，已选中 EDL 复选框，并与源注册项要求共享。
要为共享要求自定义匹配的文档：
- 导航至您运行生成要求操作的注册或注册项的注册项要求节段。
- 查找要与共享 EDL 和 EDL 项解除链接的活动注册项要求记录，并从记录的操作菜单中选择自定义。
- 通知操作完成后，导航至注册或注册项的预期文档节段，以查看新创建的 EDL 项。某些字段可能会根据管理员配置自动填充。
- 可选：打开新的 EDL 项并手动匹配相应的文档。
在您运行自定义操作后，Vault 将清除注册项要求上的使用源复选框，因为该记录不再链接到源文档。
通知
当 Vault 完成生成 EDL 和 EDL 项时，您将收到 Vault 通知。通知可让您知道操作是否成功或是否有任何错误。当操作成功时，通知将包含有关 Vault 在新记录上填充字段的详细信息，包括任何管理员映射的字段。
创建档案活页夹
生成注册项要求后，您可以为顶层注册项要求创建档案活页夹。请参阅使用档案活页夹，以了解更多详细信息。
删除注册项要求
您可以删除一项注册项要求，此操作也会删除该注册项要求的所有子记录。同时也会删除与该注册项要求关联的任何 EDL 和 EDL 项记录。
要删除注册项要求及其所有子项，请执行以下操作：
- 导航到相应的注册项要求记录。
- 从所有操作菜单中，选择删除。
限制
如果在重用根要求字段中选择源根注册项要求以从中重用共享要求，Vault 最多支持来自主源根的六 (6) 个层次结构级别。