Vault RegulatoryOne 是一个基于云的综合性系列应用程序,用于统一监管文档、注册、合规性、档案和声明管理,可用于管理为在受管制市场销售产品而与主管部门进行的互动。RegulatoryOne 基于 Vault 而构建,包含适用于 Platform 的 Vault 帮助中所述的 Platform 功能。

RegulatoryOne 包含多款应用程序,既可单独使用,也可在一个 Vault 中组合使用。

  • 合规性管理 — 帮助用户管理和完成监管请求并跟踪回复。
  • 注册和档案管理可帮助用户管理和跟踪档案、产品注册和认证状态。
  • Regulatory Documents 可帮助用户针对特定的上下文(例如产品、配方和研究)来管理文档。
  • Veeva Claims — 帮助用户管理产品声明的制定、审查和批准。

共享数据模型

RegulatoryOne 应用程序共享一些常用对象,这让您能够将所有这些应用程序的数据合并到一个 Vault 中。管理员可以生成 Vault 配置报告,以查看 Vault 中的所有对象。

对象标签可能与本文中提及的标签不同,具体取决于 Vault 的配置。

关键共享对象

这不是所有 RegulatoryOne 对象的完整列表,但对数据模型中的部分重要共享对象进行了说明。

  • 产品:此对象代表一种产品,并包含产品类型信息、产品版本信息以及对配方对象的引用。
  • 产品成分:此对象是对产品的多对多自引用,代表构成产品的成分。
  • 配方:此对象代表配方,并包含版本信息。
  • 配方成分:此对象是对配方的多对多自引用,代表构成配方的成分。
  • 包装:此对象代表包装,并包含包装版本信息。
  • 包装成分:此对象是对包装的多对多自引用,代表构成包装的成分。
  • 产品包装:此对象联合产品包装对象,代表产品的包装。