ローカルインパクトアセスメントの設定 (レジストレーションおよびドシエ管理)

レジストレーションおよびドシエ管理は、既存のレジストレーションを修正することで新しいレジストレーションの目的を達成できるかどうか、または場所特定の規制のために新しいレジストレーションが必要かどうかを評価する機能をユーザに提供します。ユーザは、既存の登録の一致を検索することができ、Vaultは、一致した登録のうちどれが製品登録に使用できるのか、または、製品登録に使用する前に一致した登録を修正する必要があるかを識別します。その後、ユーザは最適な登録を選択し、適切な登録プロセスを開始できます。

Vaultは、規制カテゴリインパクトを使用して、レジストレーション (レジストレーションのレジストレーション項目タイプを含む) を、そのレコードのフィールドが既存のレジストレーション項目のフィールドと一致することに基づいて、元となるレジストレーション項目に一致させるために使用します。その後、Vaultはそれらの一致するレジストレーション項目に関連する登録を特定します。規制カテゴリインパクトが、これらのフィールドのフィールドマッピングを含むオブジェクトマッピングにリンクされているオプション関連トークンを参照する場合、Vault は関連トークンの解決に基づいてソースレジストレーション項目のフィールドを自動的に入力します。

ローカルインパクトアセスメント用に Vault を設定した後、グローバル変更インパクトアセスメントを設定することができます。

ローカルインパクトアセスメントオブジェクト

レジストレーションおよびドシエ管理では、ローカルのインパクトアセスメントのために次のコアオブジェクトが使用されます:

• レジストレーション(レジストレーション__v): このオブジェクトは、州、国、地域での承認、およびサードパーティの証明書または小売店の承認を検証する証明書を表します。
• レジストレーション項目 (request__v): このオブジェクトは、市場で行うまたは管轄内で製品を販売するために必要な事項を特定または調査するためのリクエストを表します。
• レジストレーションのリクエスト (registration_request__v): このオブジェクトは レジストレーション と レジストレーション オブジェクトを参加させ、ユーザが適切な新しいレジストレーションレコードを作成して関連付けるために選択できる既存のレジストレーション一致を表します。
• 規制カテゴリ (regulated_category__v): このオブジェクトは規制カテゴリを表し、場所に関する情報が含まれています。
• 規制カテゴリ属性インパクト (regulated_category_attribute_impact__v): このオブジェクトは、規制されたカテゴリーを管理者定義のレジストレーション属性にリンクし、Vaultがレジストレーションの一致を識別する方法と、オプションで関連トークンの解決に基づいてレジストレーション項目のフィールドに入力する方法を指定します。

設定の概要

ローカルインパクトアセスメントを使用するように Vault を設定するには、以下の手順を行います:

1. オブジェクトとオブジェクトページレイアウトの設定
2. レジストレーション項目レコードに適切な値を入力します
3. MDLにレジストレーション属性を作成します
4. Vault がどのように一致と修正を必要とするマッチを識別するかを定義するために、規制カテゴリ属性インパクトを作成します
5. レジストレーション項目オブジェクトでアクションを設定する
6. ユーザ権限を設定する

ローカルインパクトアセスメントオブジェクトの設定

ローカルインパクトアセスメントをサポートするために、いくつかのオブジェクトを設定する必要があります。

登録オブジェクトの設定

レジストレーションオブジェクトの名前フィールドが、すべてのオブジェクトタイプでシステム管理されていることを確認します。

レジストレーション項目ページレイアウトの設定

適用可能なすべてのオブジェクトタイプについて、レジストレーション項目 オブジェクトページレイアウトに以下のフィールドを追加します：

• インパクトアセスメントに適格
• レジストレーション (parent_registration__v)
• 規制カテゴリ (regulated_category__v)
• 規制プロセス
• 任意の作業: 以下のフィールドを追加して、関連するオブジェクトアクションによってトリガーされた関連ジョブのステータスをユーザが追跡できるようにします：
  • レジストレーションデータの作成のジョブステータス
  • ローカルインパクトアセスメントのジョブステータス
  • レジストレーションおよびオブジェクトの作成のジョブステータス

また、ローカルインパクトアセスメントアクションのトリガ時にユーザが任意の一致を確認するように、レジストレーション一致とレジストレーション目的一致制御フィールドも追加します。これらのフィールドを追加する：

1. 管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクト > レジストレーション品目> ページレイアウトに進みます。
2. 該当するページレイアウトを開きます。
3. レイアウトの詳細セクションで、追加をクリックします。
4. 次のレジストレーション一致 制御フィールドを選択します: スライダー () アイコン。
5. 任意の作業: 一致するレジストレーションの追加ダイアログで、異なるラベルとヘルプコンテンツを指定チェックボックスを選択して、ユーザに表示されるラベルとツールチップテキストをカスタマイズすることができます。
6. 任意: レジストレーショングリッド列で、最大 10 件までの検索レジストレーションダイアログでユーザに表示する有効なサポートされているレジストレーションオブジェクトフィールドを選択します。名前フィールドは常に最初の列として表示されるため、追加する必要はありません。フィールドをドラッグアンドドロップして、列がユーザに表示される順序を決定します。
7. 完了をクリックします。
8. レイアウトの詳細セクションで、追加をクリックします。次のレジストレーション一致目的 制御フィールドを選択します: スライダー () アイコン。
9. 任意の作業: 一致するレジストレーション目的の追加ダイアログで、異なるラベルとヘルプコンテンツを指定チェックボックスを選択して、ユーザに表示されたラベルとツールチップテキストをカスタマイズすることができます。
10. 完了をクリックします。
11. 保存をクリックします。

サポートされているフィールドとフィールドタイプ

Vault では、ライフサイクルの状態 (state__v) フィールドと、レジストレーショングリッド列フィールドの次のオブジェクトフィールドタイプがサポートされています:

• 日付
• 名前
• 数字
• オブジェクト（ユーザオブジェクトへの参照を除く）
• 選択リスト
• テキスト
• はい/いいえ
• ルックアップ (タイプが上記のサポートされるフィールドである場合)

レジストレーションオブジェクトタイプの設定

レジストレーションオブジェクトのオブジェクトタイプを設定する場合、該当するレジストレーションオブジェクトタイプにレジストレーショングリッド列フィールドに含めるフィールドを割り当てる必要があります。該当するオブジェクトタイプに割り当てられていないフィールドのフィールド値は表示されません。

規制カテゴリオブジェクトページレイアウトの設定

すべての規制カテゴリ属性インパクトオブジェクトの規制カテゴリオブジェクトに関連オブジェクトセクションを追加して、ユーザが各規制カテゴリに関連するすべての規制カテゴリ属性インパクトを確認できるようにします。

レジストレーション項目レコードの入力

Vault内の関連するすべてのレジストレーション項目で、ローカルインパクトアセスメントフィールドが適切に入力されていることを確認する必要があります。ユーザがローカルインパクトアセスメントを実施するためにソースレジストレーション項目のアクションを起動すると、Vaultはそのレコードを既存レジストレーション項目と比較し、規制カテゴリ属性インパクトに基づいて一致するものを特定します。Vaultは、ローカルインパクトアセスメントに適格の値がはいの場合、既存レジストレーション項目のみを評価します。

また、ローカルインパクトアセスメント機能が正しく動作するためには、Vault内のすべてのレジストレーション項目レコードに以下のフィールドが入力されている必要があります。

• レジストレーション (parent_registration__v): Vaultがソースレジストレーション項目を既存レジストレーション項目にマッチさせるとき、ソースレジストレーション項目とマッチする可能性があるものとして、その親レジストレーションを識別します。
• 規制カテゴリ (regulated_category__v): 一致を確認する際、Vaultは、同じ規制カテゴリを持つすべてのレジストレーション項目を評価します。

レジストレーション項目レコードの一括更新

Vault内のすべてのレジストレーション項目を一括で更新するには、以下のいずれかの方法をお勧めします：

• Vault ローダを使用して、すべてのレジストレーション項目レコードのフィールドを更新します。
• すべてのレジストレーション項目のフィールドを更新する一時的なワークフローを設定し、ワークフローを無効にします。

レジストレーション属性コンポーネントの作成

レジストレーション属性コンポーネントを作成し、それを規制カテゴリ属性インパクトにリンクする必要があります。このインパクトにより、ローカルインパクトアセスメントアクションの実行時に、Vaultがレジストレーションの一致を識別する方法が決定されます。レジストレーション属性を定義済みオブジェクトマッピング付き関連トークンとリンクする場合、Vault は、レジストレーションデータの生成アクションの際のトークン解決に基づいて、ソースレジストレーション項目レコードのマップされたフィールドに自動的に入力します。 .MDL 内でのレジストレーション属性の作成方法に関する詳細は、RegulatoryOne コンポーネントタイプについてを参照してください。

規制カテゴリ属性インパクトの作成

規制カテゴリ属性インパクトレコードを作成し、それらを事前に定義されたレジストレーション属性に関連付け、ソースレジストレーション項目と既存レジストレーション項目を照合する際にVaultが評価するフィールドを決定する必要があります。Vaultは、ローカルインパクトアセスメントに適格の値がはいで、規制カテゴリ属性インパクトと同じ規制カテゴリを持つ既存レジストレーション項目を評価します。

規制カテゴリ属性インパクトの作成:

1. 管理者 > 企業管理者 > 規制カテゴリ属性インパクトに進みます。
2. 作成をクリックします。
3. カナダでの処方変更に適用される影響には、「カナダ - 処方」などの名前を入力します。
4. ​​規制カテゴリ属性インパクトタイプを選択します。この属性が既存レジストレーションの補正を必要とする場合は、補正可能を選択します。この属性で新規レジストレーションが必要な場合は、一意を選択します。この選択リストにカスタム値を設定し、このフィールドにカスタム値を選択した場合、Vaultはローカルインパクトアセスメントジョブの実行時に、この規制カテゴリ属性インパクトレコードを無視します。
5. レジストレーション属性には、この規制カテゴリ属性インパクトが適用されるレジストレーション項目フィールドを識別するためのレジストレーション属性のラベルを入力します。
6. 規制カテゴリを選択すると、この規制カテゴリ属性インパクトが同じ規制カテゴリを持つレジストレーション項目のみを評価するように制限されます。
7. 保存をクリックします。

レジストレーション項目オブジェクトにおけるアクションの設定

レジストレーションとドキュメント管理のVaultsには、ローカルインパクトアセスメントをサポートするために、レジストレーション項目オブジェクトにいくつかの非同期アクションがあり、ユーザは以下の順序で起動できます：

1. レジストレーションデータの生成
2. ローカルインパクトアセスメント
3. レジストレーションおよび項目の作成

ビジネスニーズによっては、以下のアクションを設定できます：

• レジストレーション項目オブジェクトに対するユーザアクション
• レジストレーション項目ライフサイクル状態のエントリアクション

これらのアクションを実行する場合、Vaultは、ローカルインパクトアセスメントに適格フィールドの値がはいの既存レジストレーション項目のみを評価します。

レジストレーションデータの生成アクションの設定

レジストレーションデータの生成アクションでは、該当する規制カテゴリ属性インパクトにリンクされた関連トークンに基づいて、レジストレーション項目の空白フィールドに自動的に入力できます。レジストレーションデータの生成アクションが実行されると、Vaultは関連トークンの解決に基づいて、ソースレジストレーション項目レコードの既存の値がない指定フィールドに自動的に情報を入力します。空白のフィールドのみ値が設定されます。指定したフィールドが既に入力されている場合、既存の値が保持されます。また、Vaultは、レジストレーションデータの生成のジョブステータスフィールドをジョブの現在のステータスに更新します。

Vaultがすべてのレジストレーション属性に対して関連トークンの解決に基づいて1つ以上の適用可能なフィールド値を見つけた場合、ジョブは失敗し、ソースレコードのフィールドには何も入力されません。

ローカルインパクトアセスメントアクションの設定

ローカルインパクトアセスメントアクションにより、ユーザは、元となるレジストレーション項目に一致する既存レジストレーション (レジストレーションのレジストレーション目的タイプを含む) を特定し、それらの一致するレジストレーションが修正を必要とするかどうかを判断できます。これを行うために、Vaultは、インパクトアセスメントに適格がはいの値を持つVault内のすべてのレジストレーション項目を識別し、該当する規制カテゴリ属性インパクトに基づいてフィールドを照合し、不完全な親レジストレーションとの一致を特定します。また、Vaultは、関連する規制カテゴリ属性インパクトに指定されたフィールドの規制カテゴリ属性インパクトタイプ値（固有または修正可能）に基づき、修正要件を特定します。

ローカルインパクトアセスメントアクションを実行すると、Vault は以下を行います:

• 適用されるシナリオに基づいて、ソースレジストレーション項目の一致するレジストレーションおよび一致するレジストレーション目的フィールドに入力します：
  • 空白: 一致するレジストレーションレコードはありません。
  • [Registration]: 一致するレジストレーションのラベル。ユーザは、このハイパーリンクをクリックすると、そのレコードの詳細を見ることができます。
  • レジストレーション項目: 一致するレジストレーションのレジストレーション目的タイプのラベル。ユーザは、このハイパーリンクをクリックすると、そのレコードの詳細を見ることができます。
  • 一致するレジストレーションが見つかりました: 一致するレジストレーションが複数存在します。このハイパーリンクをクリックすると、レジストレーションの検索ダイアログが表示され、一致するすべてのレジストレーションリクエストレコードがリストアップされます。
• 適用されるシナリオに基づいて、ソースレジストレーション項目の規制プロセスタイプフィールドを入力します：
  • 新規: 既存の親レジストレーションと一致しないため、新規レジストレーションが必要です。固有または修正可能なフィールドに一致する既存レジストレーション項目は0個です。
  • 修正可能: 1つ以上の一致する親レジストレーションが存在し、補正が必要です。少なくとも1つの一致するフィールドが 修正可能である既存レジストレーション項目が1つ以上存在します。
  • 必要なアクションがない: 1つ以上の一致するレジストレーションが存在し、補正を必要としません。既存レジストレーション項目が1つあり、すべての一致するフィールドが固有および修正可能フィールドと同じです。
• レジストレーションレコードが一致するごとに、レジストレーション要求レコードを作成します。これらのレコードは、一致するレジストレーションフィールドに表示される一致するレジストレーションが見つかりましたハイパーリンクをクリックしたときに表示されるレジストレーションの検索ダイアログに表示されます。Vaultがレジストレーション要求レコードを1つだけ作成した場合、そのレコードの選択されているフィールドは自動的にはいに設定されます。複数のレジストレーション要求がある場合、ユーザがレジストレーションを選択するまで、Vaultはそのフィールドに入力しません。ユーザがレジストレーション項目のローカルインパクトアセスメントを再トリガーする場合、Vaultはまず、新規レコードを作成する前に、ソースレジストレーション項目に対して以前に作成されたすべてのレジストレーションリクエストを削除します。
• また、ローカルインパクトアセスメントのジョブステータスフィールドをジョブの現在のステータスに更新します。

レジストレーションとオブジェクトの作成アクションの設定

レジストレーションおよび項目の作成アクションにより、ユーザはソースレジストレーション項目の適切なレジストレーションプロセスを開始できます。レジストレーションおよび項目の作成アクションを実行すると、Vault は以下を行います:

• 以前に実行したローカルインパクトアセスメントアクションの結果がまだ適用可能であることを検証します。一致するレジストレーションおよび一致するレジストレーション目的フィールドの値が有効でなくなった場合、Vaultは新規レコードを作成したり関連付けたりせず、代わりにローカルインパクトアセスメントアクションを再トリガーするようユーザに指示します。
• また、レジストレーションおよびオブジェクトの作成のジョブステータスフィールドをジョブの現在のステータスに更新します。
• ローカルインパクトアセスメントジョブの実行時に作成されたレジストレーション要求レコードに基づいて、該当するレジストレーションレコードを作成し、関連付けます。レジストレーション項目レコードの一致するレジストレーションおよび一致するレジストレーション目的フィールドの値に基づいてレコードが作成され、関連付けられます：

ユーザが以前にローカルインパクトアセスメントジョブを起動し、レジストレーション項目の一致するレジストレーションと一致するレジストレーション目的フィールドを入力しなかった場合、Vaultは新規レジストレーションレコードを作成し関連付けます。

ユーザ権限の設定

適切なオブジェクトとオブジェクトフィールドにアクセスするために、以下の権限に加え、ユーザに適切な参照と作成の権限が付与されていることを確認する必要があります:

• レジストレーションオブジェクトの場合: 作成権限。また、一致するレジストレーションコントロールフィールドのレジストレーショングリッド列として追加したフィールドに対する参照権限も必要です。レジストレーショングリッド列フィールドのいずれかがオブジェクト参照である場合、ユーザはそれらのオブジェクトに対する参照権限も必要です。
• レジストレーション項目オブジェクトの場合:
  • レジストレーションおよびオブジェクトの作成のジョブステータス、レジストレーションデータの作成のジョブステータス、およびローカルインパクトアセスメントのジョブステータスフィールドの編集権限。
  • レジストレーション属性コンポーネントで指定されたすべてのフィールドに対する参照権限。
• レジストレーション要件オブジェクトの場合: 選択されているフィールドの編集権限を含む編集権限。
• オブジェクトに DAC を使用している場合、またはレジストレーションオブジェクトのアトミックセキュリティを使用している場合、ユーザには参照権限を持つレジストレーションの一致とレジストレーションフィールドのみが表示されます。

関連権限

標準システム管理者または Vault 所有者のセキュリティプロファイルで、本書に記載されたすべての手順を完了することができます。お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: