Vault RegulatoryOne コンプライアンス管理は、ユーザによる規制リクエストの管理および完了、回答の追跡を支援するアプリケーションです。薬事ユーザは、規制機関、CRO、お客様、サプライヤーからの外部リクエストの他、セールス、および R&D からの内部リクエストに素早く確実に対応することができます。コンプライアンス管理を使うと、一元管理された一つの場所から情報にアクセスし、ドキュメントを完成させることができます。
Vault コンプライアンス管理は、Vault RegulatoryOne アプリケーションファミリーの一部です。組織は、1 つの Vault で 1 つ、2 つ、またはこれらすべてのアプリケーションを持つことができます。
コンプライアンス管理の機能
RegulatoryOne コンプライアンス管理は Vault に基づいて構築されており、プラットフォームに関する Vault ヘルプで説明されている機能が含まれています。さらに、以下の機能も含まれています。
- 規制リクエストの管理: コンプライアンス管理は、正確かつ最新で、一貫性のある情報にアクセスし、製品または処方の規制順守に関連する情報のリクエストへの対応に含めることによって、違反のリスクを軽減する機能を提供します。ユーザは、各リクエストに対して、事前定義したタイプからリクエストをすぐに作成し、関連する詳細を含め、レビューのために提出することができます。規制ユーザは、回答の提供、関連文書の関連付け、類似リクエストの表示および回答の一貫性の確認、必要な二次リクエストの作成を行うことができます。
- 組成コンプライアンスの管理: コンプライアンス管理は、組織での使用に組成を承認する前に、任意の市場ですべての化学成分が準拠していることを確認しやすくするため、処方の組成を階層ビューアで視覚化できる機能を提供します。
- 処方質問票の管理: コンプライアンス管理は、サプライヤーなどの回答者に対象を絞ったアンケートを送信し、回答者がVaultにログインせずに安全にアンケートに回答できる機能を提供します。ユーザは、管理者が定義したマッピングに基づき、データを完了した質問票からコンプライアンス評価にインポートできます。
データモデル
コンプライアンス管理は、一部の共通データモデルのコンポーネントを他の RegulatoryOne アプリケーションと共有するため、ユーザはこれらのアプリケーションすべてのデータを 1 つの Vault にまとめることができます。これはすべてのコンプライアンス管理オブジェクトの完全なリストではありませんが、データモデルの重要なコアオブジェクトについて説明しています。
Vault の設定に応じて、オブジェクトのラベルが本文で説明されたラベルとは異なる表示となる場合があります。
主要オブジェクト
共有された RegulatoryOne データモデルに加えて、コンプライアンス管理アプリケーションにはデータを格納する追加オブジェクトがあります。これは、主要なコンプライアンス管理オブジェクトのリストですが、すべてのオブジェクトは含まれていません:
- 規制リクエスト: このオブジェクトは、製品または処方の規制順守に関連する情報のリクエストを表します。
- 規制リクエスト処方: このオブジェクトは、規制リクエストと処方オブジェクトを結合します。
- 組織: このオブジェクトは外部組織を表し、住所、場所、および連絡先詳細に関する情報を含みます。
- 組織パーソン: このオブジェクトは、特定の組織に関連付けられたパーソンを表します。
- レジストレーション: このオブジェクトは、州、国、地域での承認、およびサードパーティの証明書または小売店の承認を検証する証明書を表します。
- 規制カテゴリ: このオブジェクトは「Cosmetic」や「OTC」などの場所の登録カテゴリを表します。
- コンプライアンス評価: このオブジェクトは、指定された処方と規制カテゴリのコンプライアンスステータスを表します。
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コンプライアンス管理アプリケーションの使用に関する詳細は、以下の記事でご確認ください: