コンプライアンス管理では、正確かつ最新で、一貫性のある情報にアクセスし、製品または処方の規制順守に関連する情報のリクエストへの対応に含めることによって、違反のリスクを軽減する機能が提供されます。各リクエストに対して、事前定義したタイプからリクエストをすぐに作成し、関連する詳細を含め、レビューのために提出することができます。ユーザは、回答の提供、関連文書の関連付け、類似リクエストの表示および回答の一貫性の確認、必要な二次リクエストの作成を行うことができます。
管理者の設定に応じて、オブジェクト、フィールドおよびセクションのラベルが本文で説明されたラベルとは異なる表示となる場合があります。さらに、利用可能なフィールド、フィールドの順序、必須フィールドはユーザの Vault によって異なります。
規制リクエストの作成
規制リクエストを作成する場合、最初に最も適切なリクエストタイプを選択します。リクエストの情報を入力する場合、有効な処方を選択するか、処方の詳細を入力することによって、1 つ (1) 以上の関連処方を関連付け、探している処方を Vault に表示させることができます。管理者が設定した条件に基づき、表示権限がある処方のみ閲覧および選択できます。
選択可能なリクエストタイプは以下のとおりです:
- 証明書
- 宣言
- 原材料質問票
- レジストレーション
- 規制データシート
- 安全性データシート
- 技術データシート
- その他
規制リクエストを作成するには
規制リクエストを作成するには:
- 規制リクエストに進みます。
- 作成をクリックします。
- ダイアログで適切な規制リクエストタイプを選択し、続行をクリックします。
- 任意の作業: リクエストに関する詳細を入力します。
- 優先度を選択します。
- 任意の作業: 守秘義務 タイプを選択します。
- 任意の作業: ソースを選択します。
- 任意の作業: 適切な組織を変更します。ここで値を選択すると、組織タイプフィールドに自動的に入力されます。
- 任意の作業: 組織コンタクトを選択します。
- 任意の作業: 1 つ (1) 以上の処方を選択し、このリクエストと関連付けます。
- 任意の作業: 発生元国を選択します。
- 安全性データシートタイプのみ: 任意で、ユーザは言語を選択できます。
- 関連するすべての詳細の入力が終わったら、保存をクリックしてください。
処方組成物ビューアの使用
管理者の設定によっては、規制リクエストに関連付けられた処方レコードを処方組成物ビューアで確認できます。ビューアを使用すると、処方の階層組成物を視覚化して操作しやすくし、組織での使用を承認する前に、特定の市場でのコンプライアンスをすばやく評価できます。
処方組成物ビューアを使用するには:
- 適切な規制リクエストレコードに移動します。
- 処方セクションで、適切な処方レコードをクリックします。
- 処方レコードの処方組成物ビューアセクションに移動します。
規制リクエストのレビューと回答
規制リクエストが作成されたら、レビューと回答が必要であることが通知される場合があります。回答の選択、回答コメントの入力 (該当する場合)、関連ドキュメントの追加、必要な場合は元のリクエストを入力するために必要な不明な情報を取得するための二次リクエストの作成を行うことができます。
規制リクエストのレビューと回答を行うには
規制リクエストのレビューと回答を行うには:
- 通知されたら、適切な規制リクエストレコードに進みます。
- 編集をクリックします。
- 回答詳細セクションで、適切な回答を選択します。
- 任意の作業: 回答としてその他を選択した場合、いずれかの回答コメントを入力します。
- 任意の作業: 終了日を入力します。
- 任意の作業: 回答ドキュメントセクションで追加をクリックして、関連ドキュメントを検索して選択します。
- 任意の作業: 二次リクエストセクションで作成をクリックして、不足している情報または追加の情報用の二次リクエストを作成します。次に:
- 規制リクエストの作成ダイアログで、適切な規制リクエストタイプを選択し、続行をクリックします。
- ダイアログでは、不足している情報または追加の情報の取得に必要なリクエストの詳細を入力します。
- 確認と回答が終わったら、保存をクリックします。
管理者の設定によっては、リクエストをレビューして回答した後、ワークフローアクションメニューからワークフローアクションを選択する必要がある場合があります。
類似リクエストの表示
管理者の設定と権限によっては、規制リクエストの詳細ページで類似リクエストをレビューできます。リストに表示される類似リクエストは、特性が類似したその他の規制リクエストレコードです。これらのリクエストの詳細をレビューして、現在のリクエストに一貫性のある正しい回答を提供する役に立てることができます。
類似リクエストを表示するには:
- 適切な規制リクエストレコードに移動します。
- 類似リクエストセクションで、有効なリクエストをレビューします。
- 特定のリクエストの詳細を表示するには、リクエスト名をクリックします。
規制リクエストライフサイクル
管理者の設定によっては、規制リクエストがオブジェクトライフサイクルを使用し、少なくとも次の状態を含む場合があります:
- オープン: リクエストの初期状態。
- レビュー中: リクエストがレビューおよび回答中です。
- 終了: すべての情報 (ドキュメントを含む) が提供され、回答が完了しています。
規制リクエストワークフロー
管理者の設定によっては、ユーザにタスクを割り当ててオープン状態から終了状態までチームのニーズに合わせてリクエストを管理するために規制リクエストがオブジェクトワークフローを使用する場合があります。ワークフローアクションメニューからワークフローを開始することができます。管理者の設定によっては、このアクションがすべてのアクションメニューにある場合もあります。