Vault RegulatoryOne 規制ドキュメントは、RegulatoryOne コンプライアンス管理またはRegulatoryOne レジストレーションおよびドシエ管理 Vault をお持ちのお客様が利用できる無料のアプリケーションで、ユーザが規制ドキュメントを管理し、シームレスにコラボレーションし、コンプライアンスのリスクを軽減し、規制プロセスを改善するのに役立ちます。規制ドキュメント.規制ドキュメントは、標準化されたデータモデルを提供し、ユーザは関連する製品、処方、治験に関するドキュメントを管理することができ、原材料質問票 (RMQ)、規制データシート (RDS)、安全性データシート (SDS)、技術データシート (TDS) などの事前定義されたドキュメントタイプを含みます。規制関連業業務のユーザは、治験と治験結果を一箇所に集め、その結果を参照しながら、処方の組成が特定の場所で使用するのに適しているか、安全かどうかを判断することができます。
規制ドキュメントは、Vault RegulatoryOne アプリケーションファミリーの一部です。組織は、1 つの Vault で 1 つ、2 つ、またはこれらすべてのアプリケーションを持つことができます。
データモデル
規制ドキュメント は、一部の共通データモデルのコンポーネントを他の RegulatoryOne アプリケーションと共有するため、ユーザはこれらのアプリケーションすべてのデータを 1 つの Vault にまとめることができます。これはすべての規制ドキュメントオブジェクトの完全なリストではありませんが、データモデルの重要なコアオブジェクトについて説明しています。
Vault の設定に応じて、オブジェクトのラベルが本文で説明されたラベルとは異なる表示となる場合があります。
主要オブジェクト
共有された RegulatoryOne データモデルに加えて、規制ドキュメントアプリケーションにはデータを格納する追加オブジェクトがあります。これは、主要な規制ドキュメントオブジェクトのリストですが、すべてのオブジェクトは含まれていません:
- 規制治験: このオブジェクトは治験を表し、治験タイプ、エンドポイント、メソッド、サブタイプに関する情報を含みます。
- 規制治験処方ジョイン: このオブジェクトは規制治験オブジェクトと処方オブジェクトを結合し、治験の処方について表します。