グローバル変更インパクトアセスメントの設定 (レジストレーションおよびドシエ管理)

レジストレーションおよびドシエ管理は、多くの製品に影響を与える製造場所の変更など、運用を変更することで影響を受ける可能性のあるレジストレーション項目を特定することによって、グローバルな操作変更の潜在的な影響を評価する機能を規制スペシャリストユーザに提供します。ユーザは、特定のフィールド値を定義して、変更によって影響を受ける可能性のある既存のレジストレーション項目を特定し、影響を受けるレコードをコピーして、変更イベントを反映した新しいレコードを生成することができます。これにより、ユーザは新しいレジストレーション項目に対してローカルインパクトアセスメントを実施することができます。

グローバル変更インパクトアセスメントオブジェクト

レジストレーションおよびドシエ管理では、グローバル変更インパクトアセスメントのために次のコアオブジェクトが使用されます:

  • イベント (event__v): このオブジェクトは、実行する前に規制関連アクティビティを完了させておく必要がある予定された機会を表します。
  • グローバル操作変更 (global_operational_change__v): このオブジェクトは、グローバルな操作変更を表し、レジストレーション項目オブジェクトのフィールドにマッピングされます。
  • レジストレーション(レジストレーション__v): このオブジェクトは、州、国、地域での承認、およびサードパーティの証明書または小売店の承認を検証する証明書を表します。
  • レジストレーション項目 (request__v): このオブジェクトは、市場で行うまたは管轄内で製品を販売するために必要な事項を特定または調査するためのリクエストを表します。規制カテゴリ (regulated_category__v): このオブジェクトは規制カテゴリを表し、場所に関する情報が含まれています。

設定の概要

グローバル変更インパクトアセスメントを使用するように Vault を設定するには、以下の手順を行います:

  1. イベントオブジェクトの設定
  2. グローバル操作変更の設定
  3. MDL にレジストレーション属性をマッピングします
  4. レジストレーション項目フィールドの設定
  5. グローバルインパクトアセスメントアクションの起動の設定
  6. ユーザ権限を設定する

イベントオブジェクトの設定

イベントオブジェクトページレイアウトを、以下のように変更する必要があります:

  • グローバル操作変更フィールドを追加します。
  • グローバル操作変更オブジェクトの関連オブジェクトセクションを追加します。イベントオブジェクトのオブジェクトタイプを設定している場合、このセクションが適切なタイプのイベントにのみ表示されるようにレイアウトルールを設定することをお勧めします。

グローバル操作変更の設定

設定したグローバル操作変更を、レジストレーション属性コンポーネントへリンクし、カスタムフィールドをレジストレーション項目フィールドにマッピングする必要があります。これにより、操作変更の影響を受ける可能性のある既存のレジストレーション項目を識別するために、Vault が属性として使用するレジストレーション項目フィールドが識別されます。

グローバル操作変更について

グローバル操作変更には、2 つの種類があります:

新しいイベントレコードの作成時にグローバル操作変更チェックボックスをオンにすると、Vault は自動的にイベントレコードのグローバル操作変更セクションに 2つのグローバル操作変更を各タイプに1つずつ追加します。ユーザが既存のイベントを変更する場合、2 つのグローバル操作変更レコードを手動でイベントに追加する必要があります。ユーザは、1 つの操作変更の影響を受けるグローバル操作変更ごとに最大 5 つのフィールドを指定することができます。

グローバル操作変更タイプ選択リストでグローバル操作変更のタイプを定義します。この選択リストにカスタム値を追加しないでください。

使用例

製造場所の操作変更に伴う影響を評価できるようにするには、グローバル操作変更オブジェクトとページレイアウトに Made In カスタムフィールドを追加し、そのフィールドをレジストレーション属性コンポーネント内のレジストレーション項目オブジェクトの Made In フィールドにマッピングします。

次に、中国から台湾への製造場所の移行を評価するために、グローバル操作変更チェックボックスをオンにして新しいイベントを作成します。新しいイベントを保存すると、Vault は自動的に 2 つのグローバル操作変更をイベントに追加します。グローバル操作変更の変更元タイプのMade In フィールドに「中国」、変更先タイプに「台湾」と入力します。このイベントに対してグローバルインパクトアセスメントの実行アクションを実行すると、Vault は製造場所の移行の影響を受ける可能性があるものとして、Made Inの値が「中国」の既存のすべてのレジストレーション項目を識別します。レジストレーション項目のリストを確認・フィルタリングして、新しいレジストレーション項目を生成する際のコピー元となるレジストレーション項目を指定します。

レジストレーション項目の作成ボタンをクリックして操作を完了すると、Vault はフィルタされたリストに基づいて新しいレジストレーション項目を作成します。また、すべての新規レコードの Made In フィールドには「台湾」が入力されます。新しいレコードの他のフィールドには元のレコードと同じ値が入力されます (コピーしないように設定したフィールドと、関連トークンにリンクしたレジストレーション属性でマッピングしたフィールドは、新しいレコードでは空白になります)。

グローバル操作変更の設定フィールド

レジストレーション項目オブジェクトのフィールドにマッピングするグローバル操作変更オブジェクトに関連するカスタムフィールドを追加する必要があります。操作変更を反映するためにユーザが変更する必要があるすべてのレジストレーション項目のフィールドを追加する必要があります。

操作変更イベントを作成する際、操作変更によって影響を受けるレジストレーション項目フィールドを特定するために、イベントの各グローバル操作変更にこれらのフィールドを入力します。ユーザは影響を受けるフィールドを指定して、それらのフィールドの元の値をグローバル操作変更の変更元タイプに、更新された値をグローバル操作変更の変更先タイプに入力することができます。グローバル操作変更に入力すると、イベントのグローバルインパクトアセスメントの実行アクションを実行して、グローバル操作変更の変更元タイプで指定されたフィールド値を持つレジストレーション項目を特定することができます。

グローバル操作変更オブジェクトのページレイアウトの設定

グローバル操作変更オブジェクトに関連するすべてのカスタムフィールドを追加したら、同じフィールドをグローバル操作変更オブジェクトのページレイアウトに追加します。これにより、ユーザはイベントのグローバル操作変更のこれらのフィールドに入力することで、操作変更の影響を受けるレジストレーション項目フィールドを特定することができます。

表示したい目的の列を選択して、インライン編集を使用して適切な「変更元」値と「変更先」値を入力できるようにします。また、表示する列に表示権限のあるフィールドを含めるようにカスタマイズすることもできます。「変更元」と「変更先」の値を入力する場所をユーザが簡単に判別できるように、グローバル操作変更タイプフィールドを追加することをお勧めします。

レジストレーション属性のマッピング

操作変更イベントの作成時に、影響を受ける可能性のあるレジストレーション項目を識別するために Vault が属性として使用するフィールドを指定するには、グローバル操作変更フィールドをレジストレーション項目フィールドにマッピングし、該当するグローバル操作変更フィールドに「変更元」と「変更先」の値を入力した状態で、グローバルインパクトアセスメントの実行アクションを実行する必要があります。MDL でレジストレーション属性コンポーネントを作成・変更して、グローバル操作変更フィールドをレジストレーション項目フィールドにマッピングする方法の詳細については、RegulatoryOne コンポーネントタイプについてを参照してください。

レジストレーション項目フィールドの設定

グローバルインパクトアセスメントの実行アクション実行時に、該当するフィールドのレコードのコピーでこのフィールドをコピーしない) チェックボックスをオンにすることで、元のレジストレーション項目から新しいレコードにコピーしないレジストレーション項目フィールドを指定することができます。グローバルインパクトアセスメントの実行アクションが完了後、生成されたレジストレーション項目のこれらのフィールドには値が設定されていません。

無効、編集不可、またはシステム管理のフィールドは、コピーされません。

グローバルインパクトアセスメントアクションの実行の設定

ユーザがグローバルインパクトアセスメントを実行できるようにするには、イベントオブジェクトのユーザアクションとしてグローバルインパクトアセスメントの実行アクションを設定する必要があります。イベントレコードのグローバル操作変更を入力してグローバルインパクトアセスメントの実行アクションを実行すると、Vault は、操作変更の影響を受ける可能性があるものとして、グローバル操作変更のタイプの変更元で指定された値と同じ値を持つすべてのアクティブなレジストレーション項目を特定します。その後、ユーザはレジストレーション項目のリストをフィルタリングして、コピーするレコードを指定することができます。

レジストレーション項目レコードダイアログのレジストレーション項目の作成ボタンをクリックしてアクションを完了すると、Vault はコピーされたレコードから新しいレジストレーション項目を生成し、それらをユーザがアクションを実行したイベントに関連付け、ユーザが表示する権限のないフィールドを含めて、元のレジストレーション項目の同じフィールド値を持つフィールドを入力します。ただし、次の例外を除きます:

  • イベントのグローバル操作変更の変更先タイプのすべてのユーザ定義値は、属性のマッピングに基づいて新しいレジストレーション項目にコピーされます。
  • イベントフィールドには、ユーザがアクションを実行したイベントのラベルが入力されます。
  • グローバルインパクトアセスメントのソースレコードフィールドには、コピー元のレジストレーション項目の名前が入力されます。
  • 次のフィールドには入力されません：
    • レジストレーション属性で指定された関係トークンにリンクされているマップ済みフィールド。ただし、これらのフィールドがユーザ定義の「変更先」の値として指定されている場合を除く (この場合、フィールドには適切な「変更先」値が入力されます)。
    • コピーしないように設定したフィールド。
    • 無効、編集不可、システム管理フィールド。
    • ドキュメント参照フィールドの特定のバージョンタイプ。

Vault は重複レコードを作成しません。イベントおよびグローバルインパクトアセスメントのソースレコードフィールドのレジストレーション項目が既に存在する場合、Vault は同じイベントおよびグローバルインパクトアセスメントのソースレコードフィールドの別のレジストレーション項目を生成しません。

ユーザ権限の設定

適切なオブジェクトとオブジェクトフィールドにアクセスするために、以下の権限に加え、ユーザに適切な参照と作成の権限が付与されていることを確認する必要があります:

  • イベントオブジェクトの場合: 編集権限。
  • グローバル操作変更オブジェクトの場合: カスタムフィールドで参照されるすべてのオブジェクトに対する編集権限と参照権限。ユーザがイベントレコードのグローバル操作変更セクションに追加表示できるフィールドは、参照権限を持つフィールドのみです。
  • レジストレーション項目オブジェクトの場合: 参照権限、(閲覧を含む)
  • 検索: レジストレーション項目レコードの選択ダイアログにはレジストレーション項目レコードのみが表示されます。また、ユーザが表示権限を持つレジストレーション項目がコピーされます。

標準システム管理者または Vault 所有者のセキュリティプロファイルで、本書に記載されたすべての手順を完了することができます。お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ権限制御
セキュリティプロファイル管理者: コンテンツ設定: オブジェクト: 作成, 編集Vault オブジェクトを作成・変更する権限。
セキュリティプロファイル管理者: 権限セット: 作成、編集ユーザの権限セットを変更する権限。