Vault RegulatoryOne は、規制ドキュメント、レジストレーション、コンプライアンス、ドシエ、およびクレーム管理を統一するために使用される包括的なクラウドベースのアプリケーションファミリーであり、規制市場で製品を販売する目的で、所轄官庁とのやり取りを管理するために使用できます。RegulatoryOne は Vault に構築されており、プラットフォームの Vault ヘルプページに記載されているプラットフォーム機能が含まれています。
RegulatoryOne アプリケーションは、単独で使用することも、単一の Vault 内で一緒に使用することもできます。
- コンプライアンス管理は、ユーザが規制リクエストを管理および完了し、応答を追跡するのに役立ちます。
- レジストレーションおよびドシエ管理は、ユーザはドシエ、製品レジストレーション、および証明ステータスを管理および追跡するのに役立ちます。
- 規制ドキュメントは、製品、処方、治験などの特定のコンテキストに関連してドキュメントを管理するのに役立ちます。
- Veeva Claims は、ユーザが製品クレームの開発、レビュー、承認を管理するのに役立ちます。
共有データモデル
RegulatoryOne アプリケーションは、共通オブジェクトを共有し、ユーザはこれらのアプリケーションのすべてのデータを単一の Vault で一元管理することができます。管理者は、Vault 構成レポートを作成して Vault ですべてのオブジェクトを表示することができます。
Vault の設定に応じて、オブジェクトのラベルが本文で説明されたラベルとは異なる表示となる場合があります。
主要な共有オブジェクト
これはすべての RegulatoryOne オブジェクトの完全なリストではありませんが、データモデルのいくつかの重要な共有オブジェクトについて説明しています。
- 製品: このオブジェクトは製品を表し、製品の種類に関する情報、製品のバージョン情報、および処方オブジェクトへの参照を含みます。
- 製品組成: このオブジェクトは製品に対する多対多の自己参照で、製品を構成する組成を表します。
- 処方: このオブジェクトは処方を表し、バージョンに関する情報を含みます。
- 処方組成物: このオブジェクトは、処方に対する多対多の自己参照で、数式を構成する組成を表します。
- パッケージ: このオブジェクトはパッケージを表し、パッケージのバージョン情報に関する情報を含みます。
- パッケージ組成: このオブジェクトは、パッケージに対する多対多の自己参照で、パッケージを構成する組成を表します。
- 製品パッケージ: このオブジェクトは、製品とパッケージオブジェクトを結合し、製品のパッケージを表します。