レジストレーションの一括作成の設定 (RegulatoryOne)

レジストレーションおよびドシエ管理は、ユーザがすぐにレジストレーションを一括作成できる機能を提供します。イベントから、ユーザはレジストレーションを作成したい適切なレジストレーション項目を探して選択できます。また、任意で複数のレジストレーション項目間でレジストレーションを共有することもできます。ユーザへのセクションの表示方法と、ユーザが適切なレジストレーション項目を探して選択するために使用できるフィールドを設定することができます。

レジストレーションの一括作成について

イベントオブジェクトでレジストレーション作成セクションを設定することができます。これは、グリッドに表示される列を含め、ユーザにレジストレーション項目のグリッドを表示します。ユーザは、作成したいレジストレーション (レジストレーション目的を含む) をフィルタリングしてレジストレーション項目を選択することができます。Vault は自動的にセクションのすべてのレジストレーション項目を表示します。ただし、ユーザが選択できるのは、まだレジストレーション目的に関連付けられておらず、レジストレーション目的フィールドが有効になっているレジストレーション項目のみです。ユーザはフィルタを追加して、セクションに表示されるレジストレーション項目の範囲を絞り込むことができます。

ユーザがグリッドを操作し、レジストレーションの作成ボタンを使用してレジストレーションを作成できるようにするには、ユーザに適切な権限が必要です。

ユーザが Vault でレジストレーションの作成をトリガーすると、Vault は選択された各レジストレーション項目に以下の処理を行います:

• 親レジストレーションとレジストレーションのバージョンを表すレジストレーションの子レジストレーション目的タイプを作成する。
• 子レジストレーションのバージョンフィールドの値を 1 に設定する。
• 子レジストレーションをレジストレーション項目に関連付ける。

レジストレーションを共有するため、ユーザがレジストレーションを作成する前にこのオプションを非表示にすることができます。このオプションを選択すると、1 つの親レジストレーションと 1 つの子レジストレーション目的タイプのレジストレーションが作成され、選択されたすべてのレジストレーション項目で共有されます。すべてのレジストレーション項目が、特定のレジストレーションレコードに関連付けられます。

レジストレーションの一括作成オブジェクト

レジストレーションおよびドシエ管理は、以下のコアオブジェクトを使用してレジストレーションの一括作成をサポートします:

• イベント: このオブジェクトは、イベントを実行できるようになる前に規制アクティビティを完了させることが必要な可能性がある予定された機会を表します。
• レジストレーション項目: このオブジェクトは、市場で行うまたは管轄内で製品を販売するために必要な事項を特定または調査するためのリクエストを表します。
• レジストレーション: このオブジェクトは、場所のクリアランスを検証する証明を表します。これは、親子関係として保持され、バージョンを使用して経時的に使用することができます。このオブジェクトには、レジストレーションのタイプに関する情報およびバージョンの詳細が含まれます。

設定の概要

レジストレーションを一括作成するように Vault を設定するには、以下の手順を行います:

• オブジェクトページレイアウトを設定する
• オブジェクトフィールドを設定する
• ユーザ権限を設定する

イベントオブジェクトページレイアウトの設定

ユーザがレジストレーションを一括作成できるようにするには、イベントオブジェクトページのレイアウトを設定して、RegistrationCreationSectionを含める必要があります。これにより、ユーザはレジストレーションを作成するレジストレーション項目を選択できるようになります。セクションの列の見出しとしてユーザに表示するようにレジストレーション項目オブジェクトフィールドを設定できます。

以下のオブジェクトフィールドタイプがサポートされます:

• コンポーネント (ライフサイクル状態向け)
• 日付
• 数式 (戻り型が日付、数字、テキスト、はい/いいえ)
• ID
• ルックアップ (タイプがコンポーネント (ライフサイクル状態向け)、日付、ID、数字、オブジェクト、オブジェクトタイプ、選択リスト、テキスト、数字、はい/いいえ)
• 数字
• 選択リスト
• テキスト
• はい/いいえ

任意でレジストレーションの共有チェックボックスを非表示にするようにセクションを設定することができます。デフォルトでレジストレーションの共有オプションを非表示にしていない場合、ユーザはレジストレーションを作成する前にこのオプションを選択することができます。ユーザがレジストレーションの共有を選択した場合、選択したすべてのレジストレーション項目に対して、1 つの親レジストレーションと 1 つの子レジストレーション目的タイプのレジストレーションが作成され、選択したすべてのレジストレーション項目が共有レジストレーションレコードに関連付けられます。

レジストレーション作成セクションを設定するには:

1. イベントオブジェクトページエディタで、セクションの追加をクリックします。
2. RegistrationCreationSection 制御セクションをスライダー () アイコンを使って選択します。
3. セクションラベルとセクション名を入力します。ユーザにはラベルしか表示されません。このセクションには「ワークスペース」というラベルを付けることをお勧めします。
4. 任意の作業: これらのライフサイクル状態にのみセクションを表示するフィールドで、1 つまたは複数のライフサイクル状態を選択します。
5. 任意の作業: セクションヘルプコンテンツを入力してユーザに関連情報を提供します。ヘルプコンテンツはセクションラベルの下に表示されます。
6. 任意の作業: デフォルトでセクションを展開するオプションを選択します。
7. 最小 1 個、最大 30 個のレジストレーション項目フィールドを選択して、セクション内でリクエストグリッド列ヘッダーとして表示します。フィールドを選択した順序は、ユーザに表示される列の順序になります。
8. 任意の作業: レジストレーションの共有チェックボックスをユーザに非表示にしたい場合は、レジストレーションの共有オプションの非表示を選択します。
9. 完了をクリックします。

オブジェクトフィールドの設定

ユーザがレジストレーションを一括作成するためには、レジストレーションオブジェクトのフィールド、およびレジストレーション項目オブジェクトタイプのレジストレーションフィールドを設定する必要があります。

レジストレーションオブジェクトフィールドの設定

レジストレーションオブジェクトのオブジェクトフィールドが適切に設定されており、ユーザがレジストレーションの作成ボタンをクリックすると、すべてのレジストレーションが正常に作成されることを確認します。

以下の表では、必須または固有の属性値の組み合わせによって影響を受ける、レジストレーションレコード作成の成功および失敗のデフォルト動作について説明します。ユーザのレジストレーション作成が失敗する原因になるような属性値を設定していないことを確認するか、設定を以下のように調整してください:

レジストレーションフィールドの設定

ユーザがレジストレーションを一括作成できるようにしたいレジストレーション項目オブジェクトタイプに、レジストレーションフィールドを割り当てる必要があります。レジストレーションフィールドが割り当てられていないレジストレーション項目オブジェクトタイプについては、グリッド内でユーザにこれらのレコードが表示されますが、選択することはできません。

ユーザ権限の設定

以下に説明する権限に加えて、適切なオブジェクトとオブジェクトフィールドにアクセスするための適切な参照と作成の権限がユーザに付与されていることを確認する必要があります:

• レジストレーション項目オブジェクトの場合: レジストレーション目的フィールドの編集権限、および以下のフィールドの参照権限を含む編集権限。
  • レジストレーションの作成ジョブステータス
  • イベント
• レジストレーションオブジェクトの場合: 作成権限。
• イベントオブジェクト: 参照権限。

関連権限

標準システム管理者または Vault 所有者のセキュリティプロファイルで、本書に記載されたすべての手順を完了することができます。お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: