レジストレーションおよびドシエ管理は、製品の登録または既存のレジストレーションの修正を行うために、レジストレーション目的やレジストレーション項目に対して完了する必要があることを定義・追跡する機能をユーザに提供します。また、規制関連業務ユーザは、通常は当局への提出を意図していない内部の非レジリエーションドシエを作成することができます。レジストレーション目的またはレジストレーション項目ごとに、製品に応じて動的に、または既存のルートレジストレーション項目要件のいずれかに基づいて、予想されるドキュメントリストおよび項目を含む管理者定義の一連の要件を生成することができます。その後、生成された最上位レベルのレジストレーション項目要件に対するドシエバインダーを作成することができます。
管理者の設定に応じて、オブジェクト、フィールドおよびセクションのラベルが本文で説明されたラベルとは異なる表示となる場合があります。
要件の作成について
要件は、セクショングループとして機能することができる一部の要件を含む、親要件と子要件のレベルを含む階層構造です。レジストレーション項目要件は、特定のレジストレーション項目の要件です。要件の生成アクションを使用すると、レジストレーションおよびレジストレーション項目のレジストレーション目的タイプに対するすべてのレジストレーション項目要件を自動的に生成することができます。要件の生成アクションを実行する前に、共有要件と一致するドキュメントを再利用するための元となるルートレジストレーション項目要件を指定することができます。元となるルートレジストレーション項目要件を指定すると、そのレジストレーション項目要件に基づいて要件を生成し、共有されている要件とエクスペクテッドドキュメントを再利用することができます。これは、以前に送信済みのドシエにわずかな変更を加える必要がある場合に便利です。要件の生成アクションから作成された親のレジストレーション項目要件から後でドシエバインダーを生成する際に、ソースドキュメントを使用しないように指定しない限り、Vault によってそれらの共有ドキュメントが自動的に含められます。
要件の生成アクションをトリガーすると、Vault は以下を行います:
- 次のいずれかの管理者定義タイプのレジストレーション項目要件を作成します:
- 手動で選択した特定のルート要件。
- 階層内のすべての要件 (子要件を含む) で、管理者が定義したフィルタに一致するもの。
- 新しい各レジストレーション項目要件を、要件レコードとユーザがアクションを実行したレコードに関連付けます。
- 要件でEDL チェックボックスを選択している場合、Vault は EDL および EDL アイテムを作成し、関連付けられたレジストレーションに必要なドキュメントを取得し、EDL および EDL アイテムをレジストレーション項目要件に関連付けます。
- 管理者によって設定されている場合、Vault は、生成されたすべてのレジストレーション項目要件、EDL、および EDL アイテムレコードの管理者マッピングフィールドを自動的に入力します。
- ユーザが共有要件とドキュメントを再利用するルートレジストレーション項目要件を指定した場合、Vault では次のことが行われます。
- 子レジストレーション項目要件を含む、ソースルートレコードに一致する要件を識別します。
- それらを生成されたレジストレーション項目要件にリンクされます;
- 元となる要件をトレースできるように、これらのレコードのソースフィールドに値を設定します。
要件を生成すると、Vault は、ルートレジストレーション項目またはレジストレーションに関連付けられた製品レコードと、製品階層の他のオブジェクトレコード間に存在するさまざまな関係を使用することができます。
管理者が Vault を特定の製品階層関係のインスタンスごとに複数の要件を作成するように設定している場合、一部のレジストレーション項目要件は特定の関係のインスタンスごとに繰り返されます。例えば、「原材料情報」親要件は、レジストレーション項目の製品に関連付けられた原材料処方ごとに複数の子レジストレーション項目要件が作成される場合があります。
使用例: 共有要件の再利用
あなたの組織は以前、欧州連合 (EU) で製品を登録するために「Bellow Lipstick 登録: EU」というドシエを提出しましたが、今度はスペインで同製品を登録する必要があります。スペインでの製品登録要件の多くは、EU の製品登録要件と同じであるため、「Bellow Lipstick 登録: EU」のドシエをコピーして修正し、該当する共有要件のみを再利用します。これを行うには、レジストレーションの新しいレジストレーション目的タイプを作成し、「Bellor Lipstick 登録: スペイン」という名前を付けます。
以前に提出したドシエに含まれる共有要件を再利用するには、ルート要件の再利用フィールドの「Bellor Lipstick 登録: EU」レジストレーション項目要件を選択してから、要件の生成アクションを実行します。Vault によって、スペインで製品を登録するために必要な階層内のすべての要件に対する新しいレジストレーション項目要件が生成されます。
Vault は、どの「Bellor Lipstick 登録: スペイン」目的の新しいレジストレーション項目要件が「Bellor Lipstick 登録:EU」ドシエのレジストレーション項目要件と共有できるかを識別します。Vaultは、生成されたレコードのソースフィールドに、関連する EDL アイテムにアクセスできるように、「Bellor Lipstick 登録: スペイン」が要件を共有している「Bellor Lipstick 登録: EU」ソースレジストレーション項目要件レコードの名前を入力します。ソースレコードに関連付けられた既存の EDL アイテムはスペインでの製品登録にも適用されるため、Vault では共有要件の EDL または EDL アイテムは生成されません。
スペインのレジストレーション目的に対して生成された最上位のレジストレーション項目要件から「Bellor Lipstick 登録: スペイン」ドシエバインダーを作成するときに、階層内の各レジストレーション項目要件レコードが共有ソースドキュメントを再利用するかどうかを指定することができます。共有ドキュメントを使用すると、「Bellor Lipstick 登録: Eu」と「Bellor Lipstick 登録: スペイン」のいずれかのドシエバインダーを作成するたびに、共有ドキュメントに加えた更新が自動的に反映されます。
規制カテゴリの作成
要件を生成する前に、場所に要件を関連付けられるように、規制カテゴリを作成することができます。規制カテゴリを使用すると、「化粧品」や「店頭販売 (OTC)」などの倫理グルーピングに規制をまとめることができます。
規制カテゴリを作成するには:
- 規制カテゴリに進みます。
- 作成をクリックします。
- カテゴリの名前を入力します。
- 保存をクリックします。別の規制カテゴリを作成するには、保存 + 作成をクリックします。
要件の定義
要件を生成する前に、要件の生成アクションで EDL を作成するかどうかを指定することができます。また、構造中の要件を適切な規制カテゴリに関連付けることもできます。
要件ごとに、必要に応じて以下を定義することができます:
- 要件の生成アクションの実行中に EDL および EDL アイテムを生成するには、EDL チェックボックスを選択します。
- 要件を場所に関連付けるには、適切な規制カテゴリを選択します。
要件を定義するには:
- 適切な要件に進みます。
- 編集をクリックします。
- 任意の作業: EDL チェックボックスを選択します。
- 任意の作業: 規制カテゴリを選択します。
- 保存をクリックします。
- 必要に応じて要件レコードごとに繰り返します。
要件の生成
管理者の設定によっては、要件の生成アクションを実行することで、レジストレーションおよびレジストレーション項目のレジストレーション目的タイプの要件を生成できる場合があります。これは、レジストレーションのために提出する予定があるかどうかに応じて、ドシエの要件を作成するものです:
- レジストレーション目的: 製品の国レベルのドシエなど、当局に提出する予定の一般的なドシエの要件を作成します。
- レジストレーション項目: 通常は製品レジストレーションのためのものではなく、グローバル製品ドシエなど、当局に提出しない内部の非レジリエーションドシエ要件を作成します。
レジストレーションまたはレジストレーション項目を特定のライフサイクル状態に移動すると、自動的に要件が生成される場合があります。すべてのアクションメニューに要件の生成オプションが表示されない場合は、このアクションがエントリアクションの一部になっている可能性があります。
要件の生成方法
レジストレーション項目要件を生成するには:
- 適切なレジストレーションまたはレジストレーション項目に進みます。
- 任意: 編集をクリックしてレコードを編集します:
- 任意: 特定のルート要件を選択する場合、ルート要件の選択フィールドをはいに設定します。いいえを選択するか、このフィールドを空白にすると、Vault は管理者が定義した 条件に基づいて要件を選択します。
- 任意: 指定したソースレコードに関連付けられている適用可能な共有要件を再利用するには、ルート要件の再利用フィールドでアクティブなルートレジストレーション項目要件を選択します。ソースルートレコードは、要件を生成するレコードと同じ要件を持つ必要があります。このフィールドが空白のままの場合、このレジストレーション項目要件の共有要件は再利用されません。
- 保存をクリックします。
- すべてのアクションメニューから、要件の生成を選択します。
- ルート要件の選択フィールドではいを選択した場合、管理者が定義した基準とアクセス許可に基づいてフィルタリングできるルート要件を一覧表示する要件の選択ダイアログが表示されます。フィルタを適用して一覧を絞り込むことができます。ルート要件 (最大 100 件) を選択し、続行をクリックします。
- 要件の生成が完了したことが通知されたら、アクションを実行したレコードに移動して、新しく作成された要件を確認します。該当する場合、一致したドキュメントと EDL アイテムを追加できます。新しく作成された要件を確認する方法。
管理者の設定に従い、関連する EDL アイテムがエクスペクテッドドキュメントセクションに自動的に追加されます。要件の生成アクションを実行する前に、ルート要件の再利用フィールドで既存のレジストレーション項目要件を選択した場合、元となるレジストレーション項目要件に関連する EDL アイテムが生成されたレジストレーション項目要件と共有されるため、ソースにリンクされているレジストレーション項目要件の EDLアイテムが追加されることはありません。
要件の自動作成
管理者の設定によっては、レジストレーションまたはレジストレーション項目レコードが特定のライフサイクル状態になると、すべてのアクションメニューで利用できるアクションではなく、またはそれに加えて、Vault が管理者の定義した条件に基づいてすべての要件を自動的に生成する場合があります。ワークフローアクションのレコードの状態を変更して、エントリアクションをトリガーします。
システムメッセージ
Vault が要件の生成を終了すると、メールおよび Vault システムメッセージが届きます。システムメッセージにより、生成が正常に実行されたか、エラーが発生したかがわかります。
共有要件の一致したドキュメントのカスタマイズ
共有要件に関連付けられたドキュメントを再利用しない場合、カスタマイズアクションを実行して、共有ソースドキュメントからレジストレーション項目要件のリンクを解除することができます。これを実行した場合、元となるレジストレーション項目要件に関連付けられた各 EDL と EDL アイテムに対して新しい EDL と EDL アイテムが作成されます。該当するレジストレーションまたはレジストレーション項目のエクスペクテッドドキュメントセクションに新しい EDL アイテムが追加され、ソースレコードからコピーされた新しいレコードの特定のフィールド、または管理者が定義したマッピングに基づいて自動的に入力されます。
次の条件を満たす有効なレジストレーション項目要件に対してのみ、カスタマイズアクションを実行することができます:
- 関連付けられた有効な EDL または EDL アイテムがない。
- ソースを使用チェックボックスがオンになっている。
- ソースフィールドに関連付けられている EDL および EDL アイテムを含むレジストレーション項目要件が入力されており、どちらも他のレジストレーション項目要件を参照していない。
- 共有要件が有効で、EDL チェックボックスがオンになっており、元となるレジストレーション項目要件と共有されている。
共有要件の一致したドキュメントをカスタマイズするには:
- 要件の生成アクションを実行したレジストレーションまたはレジストレーション項目のレジストレーション項目要件セクションに移動します。
- 共有 EDL および EDL アイテムからリンクを解除するアクティブなレジストレーション項目要件レコードを検索し、レコードのアクションメニューからカスタマイズを選択します。
- アクションが完了したことが通知されたら、レジストレーションまたはレジストレーション項目のエクスペクテッドドキュメントセクションに移動して、新しく作成された EDL アイテムを確認します。特定のフィールドは、管理者の設定に従って自動的に入力される場合があります。
- 任意: 新しい EDL アイテムを開き、適切なドキュメントを手動で照合します。
カスタマイズアクションを実行するとレコードがソースドキュメントにリンクされなくなるため、Vault によってレジストレーション項目要件のソースを使用チェックボックスがクリアされます。
システムメッセージ
EDL と EDL アイテムの生成が完了すると、ユーザに通知が届きます。システムメッセージにより、アクションが正常に実行されたか、エラーが発生したかがわかります。アクションが成功した場合の通知には、Vault によって新しいレコードのどのフィールド (管理者がマップしたフィールドを含む) に入力されたかに関する詳細情報が含まれます。
ドシエバインダーの作成
レジストレーション項目要件を生成した後で、上位レベルのレジストレーション項目要件のドシエバインダーを作成することができます。詳しくは、ドシエバインダーでの作業をご覧ください。
レジストレーション項目要件の削除
レジストレーション項目要件を削除することができます。これは、すべてのレジストレーション項目要件の子レコードも削除します。レジストレーション項目要件に関連付けられた EDL および EDL アイテムレコードも削除されます。
レジストレーション項目要件とそのすべての子を削除するには:
- 適切なレジストレーション項目要件レコードに進みます。
- すべてのアクションメニューから、削除を選択します。
制限
ルート要件の再利用フィールドで元となるルートレジストレーション項目要件を選択し、そこから共有要件を再利用する場合、Vault はプライマリソースルートから最大 6 階層レベルまでに対応します。