規制リクエスト管理の設定 (RegulatoryOne)

コンプライアンス管理は、正確かつ最新で、一貫性のある情報にアクセスして対応に含めることによって、違反のリスクを軽減する機能を提供します。ユーザは、各リクエストに対して、事前定義したタイプからリクエストをすぐに作成し、関連する詳細を含め、レビューのために提出することができます。規制ユーザは、回答の提供、関連文書の関連付け、類似リクエストの表示および回答の一貫性の確認、必要な二次リクエストの作成を行うことができます。ユーザが規制リクエストに素早く簡単に対応できるように Vault を設定することができます。

規制リクエスト管理オブジェクト

コンプライアンス管理では、以下のコアオブジェクトとオブジェクトタイプを使用して、規制リクエスト管理をサポートします:

• 規制リクエスト (regulatory_request__v): このオブジェクトは、リクエストタイプ、優先度、ソース、組織情報、国、言語、回答詳細を含む規制リクエストを表します。
• 規制リクエスト処方 (regulatory_request_formulation__v): このオブジェクトは、規制リクエストと処方オブジェクトを結合します。
• 処方 (formulation__v): このオブジェクトは処方を表し、バージョンに関する情報を含みます。
• 組織 (organization__v): このオブジェクトは外部組織を表し、住所、場所、および連絡先の詳細に関する情報を含みます。
• 組織パーソン (organization_person__v): このオブジェクトは、特定の組織に関連付けられたパーソンを表します。

設定の概要

規制リクエスト管理を使用するように Vault を設定するには、以下の手順を行います:

1. オブジェクトページレイアウトを設定する
2. 選択リストに値を追加する
3. カスタムライフサイクルを設定する
4. カスタムワークフローを設定する
5. 任意の作業: 処方組成物ビューアを設定する
6. ユーザ権限を設定する

オブジェクトページレイアウトの設定

ユーザが機能にアクセスできるように、規制リクエストオブジェクトページレイアウトを変更する必要があります。

詳細フォームセクション

ユーザがリクエストと回答の詳細をキャプチャできるように、規制リクエストオブジェクトで複数の詳細フォームセクションを設定する必要があります。

リクエスト詳細セクション

詳細フォームセクションを設定します。このセクションでは、ユーザがリクエスト詳細を提供できます。このセクションに「リクエスト詳細」というラベルを付けることをお勧めします。以下のフィールドを必ず含めてください:

• 機密
• 国
• 言語
• 組織
• 組織コンタクト
• 組織タイプ
• 優先度
• リクエスト
• ソース

また、ユーザが規制リクエストに対して適切な処方を選択できるように、処方フィールドを追加する必要があります。

1. 「リクエスト詳細」セクションで、次を含む処方制御フィールドを追加します: スライダー () アイコンを使って選択します。
2. 任意の作業: 処方の追加ダイアログで、フィールドの名前を変更します。
3. 任意の作業: 異なるラベルとヘルプコンテンツを指定チェックボックスを選択して、ユーザに表示されるラベルとツールチップテキストをカスタマイズします。
4. ユーザに表示される候補の最大数を入力します。
5. 任意の作業: VQL 条件を追加して、ユーザがこのフィールドに対して表示および選択できる処方レコードを制限します。
6. 完了をクリックします。

回答詳細セクション

終了日、回答、および回答コメントフィールド含む詳細フォームセクションを設定します。このセクションに「回答詳細」というラベルを付けることをお勧めします。このセクションでは、ユーザはリクエスト詳細セクション以外のセクションで回答詳細を提供できます。

関連オブジェクトセクション

規制リクエスト処方 > 処方オブジェクトの関連オブジェクトセクションを設定します。「処方」セクションラベルを使用することが推奨されます。これにより、ユーザは規制リクエストに関連する処方を作成後に変更することができます。

規制リクエストオブジェクトに関連オブジェクトセクションを設定します。「二次リクエスト」セクションラベルを使用することが推奨されます。これは、ユーザがリクエストの一部として不足している情報または追加の情報に必要なリクエストを作成することができるように、規制リクエストオブジェクトに自己参照を使用します。

関連ドキュメントセクション

参照するドキュメントフィールドとして関連規制リクエストフィールドを使用する関連ドキュメントセクションを設定します。「回答ドキュメント」セクションラベルを使用することが推奨されます。条件 VQL フィールドで、適切なドキュメントタイプまたは処方のフィルタに条件を追加します。これによりユーザは、関連ドキュメントの検索、リクエストへの関連ドキュメントの追加を行う際に、関連ドキュメントから選択することができます。例えば、処方 FORM-00000001 に関連するすべてのドキュメントを表示するには、次の条件を使用できます: document_formulation__cr.name__v=FORM-00000001

同様のリクエストセクション

類似リクエストセクションを設定して、ユーザが規制リクエストから類似の特性を持つリクエストを表示できるようにします。このセクションに表示されるリクエストが、規制リクエストタイプ、組織タイプ、および/または処方など、同じ特性を共有するように、一致フィールドを設定できます。また、セクションの列の見出しとしてユーザに表示するように規制リクエストオブジェクトフィールドを設定できます。

以下のオブジェクトフィールドタイプがサポートされます:

• コンポーネント (ライフサイクル状態向け)
• 日付
• 数式 (戻り型がテキスト、数値、はい/いいえ、または日付)
• ID
• ルックアップ (型がテキスト、数値、日付、またははい/いいえ)
• 数字
• オブジェクトおよび親オブジェクト
• テキスト(ロングテキストおよびリッチテキストフィールドを除く)
• はい/いいえ

類似リクエストセクションを設定するには:

1. 規制リクエストオブジェクトページエディタで、セクションの追加をクリックします。
2. 類似リクエスト制御セクションを、スライダー () アイコンを使って選択します。
3. セクションラベルを入力します。
4. 任意の作業: これらのライフサイクル状態にのみセクションを表示するフィールドで、1 つまたは複数のライフサイクル状態を選択します。
5. 任意の作業: セクションヘルプコンテンツを入力してユーザに関連情報を提供します。ヘルプコンテンツはセクションラベルの下に表示されます。
6. 一致フィールドとして使用する有効なフィールドを選択します。
7. 最大 30 個の有効な規制リクエストフィールドを選択して、セクションでリクエストグリッド列ヘッダーとして表示します。
8. 20～100 の整数を使用して、ユーザに表示するページ当たりのレコード数を指定します。
9. 完了をクリックします。

選択リストに値を追加する

規制リクエスト管理には以下の選択リストが含まれます:

• 守秘義務: この選択リストには、リクエストに必要な守秘義務の種類の値が含まれ、ユーザが規制リクエストレコードを作成する際に使用されます。
• 国: この選択リストには、リクエストの発生元国の値が含まれ、ユーザが規制リクエストレコードを作成する際に使用されます。
• 言語: この選択リストには、リクエストが作成された言語の値が含まれ、ユーザが規制リクエストレコードを作成する際に使用されます。
• 組織タイプ: この選択リストには、さまざまなタイプの組織の値が含まれ、ユーザが規制リクエストレコードを作成する際に使用されます。
• 優先度: この選択リストには、リクエストのレベルまたは優先度の値が含まれ、ユーザが規制リクエストレコードを作成する際に使用されます。
• 回答: この選択リストには、回答の種類の値が含まれ、リクエストに対応する際に使用されます。
• ソース: この選択リストには、リクエストのソースの値が含まれ、ユーザが規制リクエストレコードを作成する際に使用されます。

組織のニーズに合うように、これらの選択リストに値を追加することができます。

規制リクエストライフサイクル

組織のニーズに合うように、規制リクエストオブジェクトにカスタムライフサイクルを作成し、カスタムライフサイクル状態を追加することができます。少なくとも、オープン、レビュー中、終了のカスタムライフサイクル状態を作成することが推奨されます。

規制リクエストワークフロー

組織のニーズに合うように、規制リクエストオブジェクトにカスタムワークフローを作成できます。ワークフローを設定する前にカスタムライフサイクルが既に作成されていることを確認します。任意の作業として、親リクエストが終了する前に二次リクエストが終了する必要がないように、二次リクエストに個別のカスタムワークフローを作成することが推奨されます。

処方組成物ビューアの設定

処方組成物ビューアを処方レコードに追加することで、規制リクエストレコードの処方関連オブジェクトセクションで、化学成分の階層組成物およびコンプライアンスステータスを簡単に視覚化することができます。詳細は、処方組成物ビューアの設定を参照してください。

ユーザ権限の設定

以下に説明する権限に加えて、適切なオブジェクトとオブジェクトフィールドにアクセスするための適切な参照と作成の権限がユーザに付与されていることを確認する必要があります:

規制リクエストの作成中にユーザが処方を選択できるようにするには:

• 規制リクエストオブジェクトの場合: タイトルオブジェクトフィールドに対する読み取り権限、および詳細 JSON の作成オブジェクトフィールドに対する編集権限。
• 処方オブジェクトの場合: 規制リクエストオブジェクトのリクエスト詳細セクション内の処方フィールドに適用される VQL 条件に追加したフィールドの参照権限を含む、参照権限。Vault は、VQL 条件で指定されたすべてのフィールドに対して参照権限を持たないユーザに対して、処方フィールドを非表示にします。

ユーザが規制リクエストレコードに対して類似リクエストを表示できるように、一致フィールドとして設定したフィールドに対する適切なフィールドレベルオブジェクト権限の他、規制リクエストオブジェクトのフィールドに対するフィールドレベルオブジェクト権限をユーザが保持している必要があります。一部のフィールドにフィールドレベルのオブジェクト権限がない場合、ユーザが同様のリクエストのリストを表示する際にそれらの列は表示されません。

また、ライフサイクル状態およびロール別にフィールドの規制リクエストオブジェクトに対し、および関連オブジェクトとドキュメントのアトミックセキュリティに対して、DAC を有効化することも推奨されます。

関連権限

標準システム管理者または Vault 所有者のセキュリティプロファイルで、本書に記載されたすべての手順を完了することができます。お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: