RegulatoryOne レジストレーションおよびドシエ管理の概要

Vault RegulatoryOne レジストレーションおよびドシエ管理は、ユーザがレジストレーションおよびドシエを規制市場でエンドツーエンドから管理できるように支援するアプリケーションです。薬事ユーザが透明性をもって規制プロセスを開始し、正確に要件を特定およびアクセスし、それらの要件の効率的な実施において協力し、レジストレーションをモニタリングして追跡確認が行われるようにすることができます。

レジストレーションおよびドシエ管理は、Vault RegulatoryOne アプリケーションファミリーの一部です。組織は、1 つの Vault で 1 つ、2 つ、またはこれらすべてのアプリケーションを持つことができます。

機能

RegulatoryOne レジストレーションおよびドシエ管理は Vault を基盤としており、プラットフォームの Vault ヘルプに記載される機能が盛り込まれています。さらに、以下の機能も含まれています。

  • レジストレーション項目の分割: レジストレーションおよびドシエ管理は、ソースレジストレーション項目に適用された管理者定義の分割ルールに基づいて、新規関連レジストレーション項目を素早く一括作成できる機能をユーザに提供します。これにより、組織は、異なる方法で評価する必要がある、きめ細かいレジストレーション項目を作成および管理できます。また、管理者は、関連するレジストレーション項目を階層構造で表示するビューアを設定できます。また、ユーザは既存のドシエに基づいて要件を生成し、共有要件を再利用することもできます。
  • グローバル変更インパクトアセスメントの実施: レジストレーションおよびドシエ管理は、グローバル操作変更から影響を受ける可能性のあるレジストレーション項目を特定し、影響を受ける項目からコピーした新しいレジストレーション項目を、変更を反映したユーザ指定の値で作成する機能をユーザに提供します。
  • ローカルインパクトアセスメントの実施: レジストレーションおよびドシエ管理は、ユーザがレジストレーション項目の目的が既存のレジストレーションを修正することで達成できるか、それともその場所特有の規制のために新規レジストレーションが必要なのかを評価し、適切なレジストレーションプロセスを開始できるようにする機能を提供します。
  • レジストレーションの管理：レジストレーションおよびドシエ管理は、ユーザがすぐにレジストレーション (レジストレーション目的を含む) を一括作成できる機能を提供します。ユーザはレジストレーションを作成したい適切なレジストレーション項目を探して選択できます。また、任意で複数のレジストレーション項目間でレジストレーションを共有することもできます。また、管理者が定義したマッピングに基づき、関連するレジストレーション目的から伝搬された値を、レジストレーションや登録目的の特定のフィールドに入力できます。
  • 要件の管理: レジストレーションおよびドシエ管理は、ユーザがレジストレーション項目要件を完了するために必要なことを定義して追跡できる機能を提供します。各レジストレーション目的またはレジストレーション項目に対し、ユーザは製品に応じた管理者定義の要件の動的セットを生成し、任意の EDL リストも生成することができます。
  • ドシエバインダーの作成: レジストレーションおよびドシエ管理は、要件階層を反映し、要件ごと必要なすべての EDL アイテムを含むドシエバインダーを作成できる機能をユーザに提供します。

データモデル

レジストレーションおよびドシエ管理は、一部の共通データモデルのコンポーネントを他の RegulatoryOne アプリケーションと共有するため、ユーザはこれらのアプリケーションすべてのデータを 1 つの Vault にまとめることができます。これはすべてのレジストレーションおよびドシエ管理オブジェクトの完全なリストではありませんが、データモデルの重要なコアオブジェクトについて説明しています。

Vault の設定に応じて、オブジェクトのラベルが本文で説明されたラベルとは異なる表示となる場合があります。

主要オブジェクト

共有された RegulatoryOne データモデルに加えて、レジストレーションおよびドシエ管理アプリケーションにはデータを格納する追加オブジェクトがあります。これは、主要なレジストレーションおよびドシエ管理オブジェクトのリストですが、すべてのオブジェクトは含まれていません。

  • イベント: このオブジェクトは、実行する前に規制関連アクティビティを完了させておく必要がある予定された機会を表します。
  • 場所: このオブジェクトは、製品の登録が必要な場所を表します。
  • レジストレーション: このオブジェクトは、州、国、地域での承認、およびサードパーティの証明書または小売店の承認を検証する証明書を表します。レジストレーションのレジストレーション目的タイプは、特定の時点におけるレジストレーションと関連するレジストレーション項目のスナップショットを表します。
  • レジストレーション項目: このオブジェクトは、市場で行うまたは管轄内で製品を販売するために必要な事項を特定または調査するためのリクエストを表します。
  • 分割ルール: このオブジェクトは、ユーザがソースレジストレーション項目を新規関連レジストレーション項目に分割するために使用できる管理者定義のルールを表します。
  • 要件: このオブジェクトは、レジストレーションプロセスをサポートするために完了する必要がある規制アクティビティ、または収集する必要がある階層を表します。
  • レジストレーション項目要件: このオブジェクトは、レジストレーション項目の完了に固有の要件を表します。
  • 規制リクエスト: このオブジェクトは、登録プロセスにおける当局からの情報要求を表します。

RegulatoryOne レジストレーションおよびドシエ管理アプリケーションの使用の詳細は、以下の記事をご覧ください:

管理者向け記事

レジストレーションおよびドシエ管理アプリケーションの設定の詳細は、以下の記事をご覧ください: