レジストレーション項目の要件生成の設定 (レジストレーションおよびドシエ管理)

レジストレーションおよびドシエ管理は、製品の登録または既存のレジストレーションの修正を行うために、レジストレーション目的やレジストレーション項目に対して完了する必要があることを定義・追跡する機能をユーザに提供します。また、規制関連業務ユーザは、通常は当局への提出を意図していない内部の非レジリエーションドシエを作成することができます。レジストレーション目的またはレジストレーション項目ごとに、設定した動的テンプレートまたは既存のルートレジストレーション項目要件のいずれかに基づいて、予想されるドキュメントリストおよび項目を含む一連の要件を生成することができます。その後、生成された最上位レベルのレジストレーション項目要件に対するドシエバインダーを作成することができます。

関連トークンを定義して要件レコードに追加することで、製品階層の関連製品レコードと他のオブジェクトレコード間に存在するさまざまな関係を使用することができます。これにより、ユーザは登録される項目に固有の要件を生成することができます。例えば、一般的な「クレームの証明」要件を生成する代わりに、Vault は製品に対して作成されたクレームに 1 つずつ、3 つの要件を生成するために設定したカスタム「product_claim」関連トークンを作成することができます: 「持続するクレームの証明」、「アレルギーテスト済みのクレームの証明」、「低刺激性のクレームの証明」。

ユーザがレジストレーション項目要件、EDL、EDL アイテムを生成すると、Vault がサポートされるフィールドを関連トークンにリンクされたオブジェクトマッピングで定義された関連ソースレコードの値で自動入力するように、Vault を設定することもできます。

要件の作成について

レジストレーションオブジェクトの要件の生成アクションを設定すると、レジストレーションオブジェクトタイプの登録で、すべてのレジストレーション項目要件とすべてのレジストレーション項目の EDL が自動的に生成されるようになります。これにより、ユーザはレコードの階層を手動で再作成することなく、同一要件の構造を作成することができます。組織のニーズに応じて、レジストレーション項目オブジェクトに要件の生成アクションを設定して、非レジストレーションドシエに対して同じ構造の要件を生成できるようにすることもできます。

ユーザは、階層内のすべての要件 (子要件を含む) に対して要件フィルタに基づいてレジストレーション項目要件を生成するか、または手動で選択した特定のルート要件に対してのみ要件を生成するかを決定できます。

要件の生成アクションを実行する前に、共有要件の再利用元となるルートレジストレーション項目要件を指定して、既存のレジストレーション項目要件を基にした要件を生成することができます。これにより、わずかな修正で済むものあれば、以前に提出済みのドシエから共有された要件を再利用することができます。元となるルートレジストレーション項目要件を指定すると、生成されたレジストレーション項目要件が適用可能な共有ソースレジストレーション項目要件にリンクされます。ソースレコードに関連するドキュメントを再利用するかどうかは、後で要件の生成アクションで生成された親レジストレーション項目要件からドシエバインダーを生成するときに指定することができます。要件の生成アクションから作成された親レジストレーション項目要件からドシエバインダーを生成した場合、ユーザがそれらの元となるドキュメントを使用しないように指定しない限り、ソースレコードに関連するドキュメントが自動的に再利用されます。

レジストレーション項目要件生成オブジェクト

レジストレーションおよびドシエ管理では、レジストレーション項目要件の生成をサポートするために次のコアオブジェクトが使用されます:

  • レジストレーション(レジストレーション__v): このオブジェクトは、州、国、地域での承認、およびサードパーティの証明書または小売店の承認を検証する証明書を表します。レジストレーションのレジストレーション目的タイプは、特定の時点におけるレジストレーションと適用されるレジストレーション項目のスナップショットを表します。
  • レジストレーション項目 (request__v): このオブジェクトは、市場で行うまたは管轄内で製品を販売するために必要な事項を特定または調査するためのリクエストを表します。
  • 要件 (requirement__v): このオブジェクトは、レジストレーションタイプの承認を得るために完了する必要がある規制アクティビティ、または収集する必要がある階層を表します。* レジストレーション項目要件 (request_requirement__v): このオブジェクトには、任意の管轄のレジストレーション項目に対して完了する規制アクティビティを表します。
  • 規制カテゴリ (regulated_category__v): このオブジェクトは規制カテゴリを表し、場所に関する情報が含まれています。

設定の概要

レジストレーション項目要件を生成するように Vault を設定するには、次の手順を実行します:

  1. オブジェクトページレイアウトを設定する
  2. 参照項目を定義する
  3. EDL を設定する
  4. 任意: フィールドマッピングを使用して 1 つのオブジェクトをマッピングに定義する
  5. 任意: 関連トークンの定義
  6. 任意: レジストレーションとレジストレーション項目オブジェクトの両方で要件の生成アクションを設定する場合、レジストレーション項目要件オブジェクトタイプを設定する　　
  7. 要件フィルタを設定する
  8. 関連トークン設定コンポーネントを定義する
  9. 要件の生成アクションを設定する
  10. カスタムライフサイクルを設定する
  11. カスタムワークフローを設定する
  12. ユーザ権限を設定する

オブジェクトページレイアウトの設定

オブジェクトページレイアウトを、以下の方法で設定する必要があります：

  • 要件オブジェクトの場合:
    • 詳細セクションに規制カテゴリ、EDL、トークンラベルのフィールドを含むオブジェクトページレイアウトを作成します。
    • 要件オブジェクトに関連オブジェクトセクションを追加します。「子要件」セクションラベルを使用することが推奨されます。
    • レジストレーション項目要件オブジェクトに関連オブジェクトセクションを追加します。「関連レジストレーション項目要件」セクションラベルを使用することが推奨されます。
    • 規制カテゴリオブジェクトに関連オブジェクトセクションを追加します。「規制カテゴリ」セクションラベルを使用することが推奨されます。
  • レジストレーションオブジェクトの場合:
    • レジストレーションフィールドとルート要件の再利用フィールドを追加します。ルート要件の再利用フィールドを使用すると、指定したレコードに関連付けられている適用可能な共有要件の再利用元となるルートレジストレーション項目要件を選択することができます。
    • EDL アイテムおよびレジストレーション項目要件オブジェクトの関連オブジェクトセクションを追加します。EDL アイテムセクションには、セクションラベルに「関連ドキュメント」を使用することをお勧めします。
  • レジストレーション項目オブジェクトの場合:
    • 詳細セクションにイベント、場所、製品、レジストレーション、および親レジストレーションのフィールドを含むオブジェクトページレイアウトを作成します。
    • レジストレーション項目要件オブジェクトに関連オブジェクトセクションを追加します。「関連レジストレーション項目要件」セクションラベルを使用することが推奨されます。
    • レジストレーション項目オブジェクトに関連オブジェクトセクションを追加します。「関連レジストレーション項目」セクションラベルを使用することが推奨されます。
    • 任意: レジストレーション項目オブジェクトの要件の生成アクションを設定する場合は、次の手順を実行します。
      • EDL アイテムオブジェクトに関連オブジェクトセクションを追加します。「関連ドキュメント」セクションラベルを使用することを推奨します。
      • ルート要件の再利用フィールドを追加します。
  • レジストレーション項目要件オブジェクトの場合: ソースフィールドとソースを使用フィールドを追加します。このソースフィールドをユーザが編集することはできません。

レジストレーション目的の要件を生成できるようにするために、レジストレーションオブジェクトページレイアウトで設定できるオプションフィールドがいくつかあります。非レジリエーションドシエの要件を生成できるようにレジストレーション項目オブジェクトに要件の生成アクションを設定する場合、次のオプションフィールドをレジストレーション項目オブジェクトのページレイアウトに追加することもできます:

  • ルート要件の選択: このフィールド値をはいに設定すると、ユーザがレジストレーションに対して要件の生成ユーザアクションを実行したときに、Vault はダイアログを表示し、特定のルート要件を選択できるようになります。このフィールドを「いいえ」に設定するか、空白にすると、Vault は条件 VQL 要件フィルタに基づいて「要件」を選択します。条件 VQL を定義していない場合、Vault はすべてのアクティブな「要件」を選択します。また、このフィールドにデフォルトを設定することで、ユーザが正しいデータを入力できるようになります。
  • 要件の生成ジョブステータス: このフィールドは、要件の生成アクションの実行後、ジョブの現在のステータスを反映するように自動的に更新されます。

参照項目の定義

ユーザが要件を生成するには、適切に機能を使用できるように項目を定義する必要があります。要件は、セクショングループとして機能することができる一部の要件を含む、親要件と子要件のレベルを含む階層構造です。要件レコードの階層構造を作成すると、要件の生成アクションが実行された場合にユーザが適切なレジストレーション項目要件を確実に生成できるようになります。

親-子関係を作成するための要件の数は、組織のニーズによって異なります。

ユーザが化粧品 PIF に必要なレジストレーション項目要件のすべてを生成できるように、作成可能な要件階層の例を以下の画像で確認します。各項目は要件を表し、親-子関係は画像でネスト化した刻み目で表されます。この例では、管理者が、テンプレートの構造全体を表せるように、名前フィールドに番号付けしたレベルを含めています。

要件テンプレート

EDL の設定

ユーザが要件の生成アクションを実行する際に Vault が EDL と EDLアイテムを作成するように、EDL を設定する必要があります。詳細は、EDL管理をご覧ください。

EDL または EDL アイテム オブジェクトでオブジェクトタイプを設定する場合、ベースオブジェクトタイプに含まれるすべての関連フィールドを、設定するカスタムオブジェクトタイプに割り当てる必要があります。

オブジェクトマッピングとフィールドマッピングの定義

生成されたレジストレーション項目要件、EDL、EDL 項目レコードが、関連トークンを含むフィールドのソースレコードと同じ値を含むように、ソースとターゲットオブジェクト間にフィールド値をマッピングすることができます。詳細は、オブジェクトマッピングとフィールドマッピングの定義をご確認ください。

関連トークンの定義

特定の製品階層関係のインスタンスごとに複数のレジストレーション項目要件を作成するには、任意の作業として、関連トークンを作成し、要件レコードのトークンラベルフィールドの関連トークンを参照することができます。これにより、要件レコードの名前フィールドで {波括弧} に入れた名前トークンを使用して (例: {product_claim})、トークンの定義に基づいてレジストレーション項目要件の名前を自動的に設定することができます (例: {product_claim} の証明)。製品階層のレベルが同じオブジェクトでネスト化されている場合、再帰的な関連トークンを作成することができます。

関連トークンの作成方法と関連トークンを要件レコードに追加する方法の詳細は、関連トークンの定義を参照してください。

レジストレーション項目要件オブジェクトタイプの設定

レジストレーションとレジストレーション項目オブジェクトの両方で要件の生成アクションを設定するには、レジストレーション項目要件オブジェクトでオブジェクトタイプを設定する必要があります。

レジストレーション項目要件オブジェクトのベースオブジェクトタイプに加えて、少なくとも 1 つのカスタムオブジェクトタイプを作成する必要があります。関連トークン設定コンポーネントを構成すると、要件の生成アクションを実行したときにユーザがレジストレーションまたはレジストレーション項目レコードからアクションをトリガーしたかどうかに応じて、どのタイプのレジストレーション項目要件 Vault が生成されるかが指定しされます。

カスタムオブジェクトタイプの作成後は、レジストレーション項目要件ベースオブジェクトタイプに含まれるすべての関連フィールドを、要件、レジストレーション項目、レジストレーション目的の各フィールドを含めて、設定するカスタムオブジェクトタイプに割り当てる必要があります。その後、各オブジェクトタイプの要件フィールドで要件フィルタを設定することができます。

動的テンプレートの要件フィルタの設定

要件フィルターを設定すると、ユーザが動的テンプレートを基に要件を生成できるように、要件階層を動的に設定することができます。適切な条件 VQL をレジストレーション項目要件オブジェクトの要件フィールドに適用することで、要件の生成アクションをトリガーしたときに、指定したオブジェクトタイプの適切なレジストレーション項目要件のみが作成されるようにすることができます。例えば、子要件レコードの関連する規制カテゴリと要件ライフサイクル状態でフィルタリングする条件 VQL を追加して、「化粧品」など、規制カテゴリに適切な有効な要件のみがアクションによって作成されるようにすることができます。

id IN (SELECT id FROM regulated_category_requirement_join__cr WHERE regulated_category__c = {{this.request__vr.regulated_category__c}}) AND state__v = 'active_state__c')

レジストレーション項目要件オブジェクトのカスタムオブジェクトタイプを設定したかどうかに応じて、要件フィールドに条件 VQL を適用します:

  • カスタムオブジェクトタイプを設定した場合: 両方のレジストレーション項目要件カスタムオブジェクトタイプの要件フィールドに参照制限を設定します。これにより、どのオブジェクトレコードユーザが要件の生成アクションを実行するかに応じて、Vault が要件を作成する方法が定義されます。関連トークン設定コンポーネントで定義したカスタムオブジェクトタイプに要件フィールドを割り当てない場合、条件 VQL がベースオブジェクトタイプに適用されます。フィールドの割り当ておよびオブジェクトタイプフィールドの参照制限の設定の詳細については、オブジェクトタイプの設定を参照してください。
  • カスタムオブジェクトタイプ未設定の場合: レジストレーションまたはレジストレーション項目オブジェクトのいずれかにのみ適用されるレジストレーション項目要件オブジェクトの要件フィールドに参照制限を設定します。これにより、アクションを設定したオブジェクトに応じて、ユーザがレジストレーションレコードまたはレジストレーション項目レコードのいずれかでアクションを実行する際に、Vault が要件を作成する方法が定義されます。オブジェクトフィールドのフィルタ設定の詳細については、参照制限の設定を参照してください。

レジストレーション項目フィールドまたは条件 VQL を適用するオブジェクトに関連するフィールドのみ参照することができます。

レジストレーション項目要件の要件フィールドに条件 VQL を適用しない場合、ユーザが要件の生成アクションを実行するレコードのルート要件の選択フィールドを「はい」に設定して要件の選択ダイアログで特定のルート要件を選択しない限り、すべての要件に対するレジストレーション項目要件が自動的に作成されます。

関連トークン設定コンポーネントを定義する

要求の生成アクションをルートの関連トークンにリンクする関連トークン設定コンポーネントを定義する必要があります。レジストレーションオブジェクトとレジストレーション項目オブジェクトの両方で要件の生成アクションを設定する場合、各オブジェクトレコードでユーザがアクションをトリガーしたときにアクションによって作成されるレジストレーション項目要件レコードのタイプも指定する必要があります。これを実行しない場合、ユーザがトリガするとアクションは失敗します。MDL での関連トークン設定コンポーネントの作成の詳細については、RegulatoryOne コンポーネントタイプについてを参照してください。

オブジェクトアクションの設定

レジストレーション項目要件の生成をサポートするには、いくつかのオブジェクトアクションを設定する必要があります。

要件の生成アクションの設定

要件の生成アクションでは、子要件を含むすべての要件に対して、レジストレーションアイテム要件を生成できます。レジストレーションオブジェクトとレジストレーション項目オブジェクトで要件の生成アクションを設定することができます。ユーザが、製品の国レベルのドシエなどの当局への提出を目的とした一般的なドシエの要件を生成できるように、レジストレーションオブジェクトで要件の生成アクションを設定することを強く推奨します。組織のニーズによって、ユーザが非レジストレーションドシエも作成する必要がある場合、レジストレーション項目オブジェクトにアクションを追加して、ユーザがグローバル製品のドシエなどの必ずしも当局への提出を目的としないドシエの要件を生成できるようにすることもできます。

要件の生成アクションを実行すると、Vault は以下を行います:

  • ユーザがアクションをトリガするレジストレーションまたはレジストレーション項目レコードのルート要件の選択フィールドの値を基準に、指定したタイプのレジストレーション項目要件を作成します:
    • フィールドが空白であるか「いいえ」に設定されている場合: 子の要件を含む、階層内のすべての要件に対してレジストレーション項目要件を作成します。
    • フィールドが「はい」に設定されている場合: [要件の選択] ダイアログでユーザが手動で選択したルート要件と、ユーザが選択したルートレコードの、すべての子の要件のレジストレーション項目要件を作成します。ダイアログに表示される要件のリストは、アクションに指定したオブジェクトタイプと設定した要件フィルタに基づいて制限されます。
  • 新しい各レジストレーション項目要件を、要件レコードとユーザがアクションを実行したレコードに関連付けます。
  • EDL を設定した状態でユーザがアクションを実行する前に要件で EDL チェックボックスを選択した場合、Vault はEDL および EDL アイテムを作成し、関連付けられたレジストレーションに必要なドキュメントを取得し、EDL および EDL アイテムをレジストレーション項目要件に関連付けます。
  • あなたが関連トークンを定義している場合、Vault はトークン解決に基づいて、特定の製品階層関係の各インスタンスに対して複数のレジストレーション項目要件を自動的に作成します。
  • フィールドマッピングでオブジェクトマッピングを定義した場合、トークンの解決に基づいて、生成されたレジストレーション項目要件、EDL、EDL アイテムのレコードのこれらのフィールドが自動的に入力されます。
  • ユーザが共有要件とドキュメントを再利用するルートレジストレーション項目要件を指定した場合、Vault では次のことが行われます。
    • 指定された元となるルート要件に関連する既存の有効なレジストレーション項目要件が識別されます。
    • それらを生成されたレジストレーション項目要件にリンクされます。
    • 生成されたレコードのソースフィールドに、新しいレコードの再利用元となるレジストレーション項目要件の名前が入力されます。
    • 生成されたすべてのレコードのソースを使用チェックボックスがオンになります。

また、生成されたレジストレーション項目要件をルートレジストレーション項目要件にリンクするために Vault によって使用されるいくつかのシステム管理フィールドにも入力されます。次に示すフィールドは、ユーザへの表示を意図したものではありません:

  • トークン解決レコード ID
  • ソース階層内の深さ

ビジネスニーズによっては、このアクションをレジストレーションオブジェクトおよびレジストレーション項目オブジェクトに以下の方法で追加できます:

  • レジストレーションオブジェクトの場合:
    • レジストレーションライフサイクル状態のエントリアクションとして。レコードがレジストレーションのレジストレーション目的タイプである場合、該当するレジストレーションライフサイクル状態でのアクションが条件付きで実行されるように設定することをお勧めします。
    • レジストレーションオブジェクトに対するユーザアクションとして。アクションをすべてのライフサイクル状態で有効にするオプションを選択せず、レコードがレジストレーションのレジストレーション目的タイプのときに条件付きで実行されるように、該当するレジストレーションライフサイクルステートでアクションを構成することをお勧めします。
  • レジストレーション項目オブジェクトの場合:

カスタマイズアクションの設定

カスタマイズアクションは、レジストレーション項目要件オブジェクトライフサイクルで設定することができます。これにより、生成されたレジストレーション項目要件を元となるレジストレーション項目要件に関連付けられた EDL および EDL アイテムからリンクを解除し、そのレコードの一致するドキュメントをカスタマイズできるようになります。レジストレーション項目要件オブジェクトのオブジェクトタイプを設定している場合、該当するすべてのオブジェクトタイプにアクションを割り当てる必要があります。

カスタマイズアクションを実行すると、Vault は以下を行います:

  • 元となるレジストレーション項目要件に関連付けられた各 EDL と EDL アイテムに対して新しい EDL と EDL アイテムを作成し、アクションが実行されたレジストレーション項目要件に関連付けます。
  • 生成された EDL と EDL アイテムの以下のフィールドに入力します:
    • 名前 (ソースレコードからコピーされます)
    • レジストレーション項目要件 (アクションが実行されたレコードの名前)
  • 生成されたEDL アイテムの以下のフィールドに入力します:
    • EDL (該当する親レコードの名前)
    • 予想固定状態数 (ソースレコードからコピーされます)
  • フィールドマッピングでオブジェクトマッピングを定義した場合、関連するリレーショナルトークンが元となるレジストレーション項目要件でどのように解決されたかに基づいて、生成された EDL および EDL アイテムレコードのこれらのフィールドが自動的に入力されます。名前、レジストレーション項目要件、EDL、予想固定状態数に対しては、トークン解決に基づいた自動入力は行われません。
  • 共有要件を含むドシエバインダーを作成する際、一致した共有ドキュメントが含まれないように、レジストレーション項目要件レコードのソースを使用チェックボックスをクリアします。

ユーザは、次の条件を満たす有効なレジストレーション項目要件に対してのみ、カスタマイズアクションを実行することができます:

  • 関連付けられた有効な EDL または EDL アイテムがない。
  • ソースを使用チェックボックスがオンになっている。
  • ソースフィールドに関連付けられている EDL および EDL アイテムを含むレジストレーション項目要件が入力されており、どちらも他のレジストレーション項目要件を参照していない。
  • 共有要件が有効で、EDL チェックボックスがオンになっており、元となるレジストレーション項目要件と共有されている。

カスタマイズアクションの設定方法

カスタマイズアクションを設定するには:

  1. カスタマイズアクションをレジストレーション項目要件オブジェクトに割り当てます。
  2. アクションをユーザアクションとして、レジストレーション項目要件オブジェクトライフサイクルの該当する状態に追加します。

オブジェクトライフサイクル

レジストレーションとレジストレーション項目オブジェクトのカスタムライフサイクルを作成し、組織のニーズに合わせてカスタムライフサイクルの状態を追加できます。

オブジェクトワークフロー

組織のニーズに合わせてレジストレーションとレジストレーション項目オブジェクトのカスタムワークフローを作成できます。最初にカスタムライフサイクルが作成されていることを確認します。

ユーザ権限の設定

以下に説明する権限に加えて、適切なオブジェクトとオブジェクトフィールドにアクセスするための適切な参照と作成の権限がユーザに付与されていることを確認する必要があります:

  • レジストレーション項目要件オブジェクトの場合: 作成権限 (設定された任意のオブジェクトタイプに対する作成権限を含む)。
  • レジストレーションおよびレジストレーション項目オブジェクトの場合: 要件の生成ジョブステータスフィールドに対する編集権限。
  • レジストレーション項目要件とその子項目をすべて削除するには、ユーザがレジストレーション項目要件 (設定されたオブジェクトタイプを含む)、EDL、およびEDL 項目オブジェクトに対して削除権限を持っている必要があります。
  • ルート要件の選択フィールドの値がはいであるレジストレーションに対する要件を生成するとき、Vault は、ユーザの読み取り権限（条件VQL要件フィルタに含まれるフィールドの読み取り権限を含む）に基づいて、ダイアログ内の要件をフィルタリングします。

標準システム管理者または Vault 所有者のセキュリティプロファイルで、本書に記載されたすべての手順を完了することができます。お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ権限制御
セキュリティプロファイル管理者: コンテンツ設定: オブジェクト: 作成, 編集Vault オブジェクトを作成・変更する権限。
セキュリティプロファイル管理者: コンテンツ設定: オブジェクトライフサイクル: 作成, 編集オブジェクトライフサイクルを作成・変更する権限。
セキュリティプロファイル管理者: 権限セット: 作成、編集ユーザの権限セットを変更する権限。